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RD-FM-026 Rev.01 包装验证方案

编号：包装验证方案验证小组成员及职责：1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。2.适用范围本公司生产的。3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程产品进行。3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。4.外包装用纸箱本公司的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。5.试验样品按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。6.试验条件试验高度：1m,指定区域：平整的水泥...

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RD-FM-027 Rev.01 包装验证报告

编号：包装验证报告验证小组成员及职责：1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。2.适用范围本公司生产的。3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程产品进行。3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。4.外包装用纸箱本公司的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。5.试验样品按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。6.试验条件试验高度：1m,指定区域：平整的水泥...

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RD-FM-001 设计开发项目立项申请书

所属文档:DHF-**-02编号：RD-FM-001Rev.01设计开发项目立项申请书立项申请部门研发项目组立项申请人立项名称立项申请日期项目研发背景（描述项目来源、提出依据的标准或有关协议的主要内容等）：项目来源：自主立项/指定开发/协作开发/委托开发适应症：（包括病例，流行病学，目前一线的治疗方法及其有效率等）适用人群：适用的标准：GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》项目预定目标及内容：1预期用途和适用范围：2主要性能：可...

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RD-FM-002 设计开发任务书

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-002Rev.01设计开发任务书产品名称规格型号启动日期项目周期任务名称新产品开发部门任务任务内容计划完成日期管理者代表1.负责对项目的调度与安排计划2.负责产品设计开发过程中相关阶段的策划、总结与批准生产技术部1.负责人力资源需求方面的策划；2.负责设计开发中所需的法规、标准及参考文献的收集；3.负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；供应部1.负责设计开发过程中所需物资的的策划；2.负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；市场部1.负责市场调研相关适宜的策划；2.负责顾客要求相关事宜的策划；3.负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；生产技术部1.负...

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RD-FM-004 设计开发输入清单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-004Rev.01设计开发输入清单产品名称装置规格型号XX-011.输入背景：通过管理者代表对项目的调度与安排计划，各相关部门已完成如下工作：生产技术部：1、人力资源需求方面的策划2、设计开发中所需的法规、标准及参考文献的收集行政部1、设计开发过程中所需物资的的策划市场部：1、市场调研相关适宜的策划；2、顾客要求相关事宜的策划；生产技术部：1、产品预期用途、性能和功效等相关事宜的策划2、产品安全风险分析报告2．产品预期用途、功能、性能和安全要求：2.1结构及组成：2.2适用范围：2．3主要性能：3.适用的法律法规要求：GB/T191-2008《包装...

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RD-FM-006 设计开发评审报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-006Rev.01设计开发评审报告项目名称规格型号评审阶段□输入、□输出、□转换、□验证、□确认、□更改评审日期评审内容“□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问设计开发输评审内容概述：本次审评主要是对合理性进行审评。□产品设计图纸输出是否合理□是□否评审人：.□产品生产制造流程图是否合理□是□否评审人：□产品生产作业指导书是否合理□是□否评审人：□物料清单是否合理□是□否评审人：□物料、部件技术要求标准是否合理□是□否评审人：□产品包装材料技术是否合理□是□否评审人：□产品标签、说明书、合格证是否合理□是□否评审人：□产品技术要求是否合理□是□...

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RD-FM-007 设计开发确认报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-008Rev.01设计开发确认报告确认项目确认日期主持人地点确认方式：□内部确认（模拟或现实条件下试用）□顾客确认（顾客试用及反馈）□第三方（国家权威机构试验）□其它方式确认确认结果：□规格尺寸：□性能（包括安全性）：本公司研制的主要性能指标包括功能指标、安全指标和质量控制指标，结合相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求主要包括：1）安全指标主要参考（1）电气安全要求：（2）电磁兼容要求：（3）光安全2）质量控制指标（1）外观和结构要求根据技术要求中2.1的规定。（2）环境试验要求：额定工作低温试验，低温贮存试验，额...

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RD-FM-008 设计开发验证报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-007Rev.01设计开发验证报告产品名称规格型号样品批号验证日期1设计开发输入综述：（性能、功能、技术参数及依据的标准和法规等）产品的型号为：依据的标准和法规：2 性能指标（产品技术要求）（1）外观和结构要求根据技术要求中2.1的规定。（2）环境试验要求：额定工作低温试验，低温贮存试验，额定工作高温试验，运行试验，高温贮存试验，额定工作湿热试验，湿热贮存试验，振动试验，碰撞试验，运输试验：应符合GB/T14710-2010的要求。3）评价性内容（光安全、生物相容性、电磁兼容等通标或专标）3评价性要求（光安全、生物相容性、电磁兼容等通标或专标）4)...

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RD-FM-020 关键工序验证方案和报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-020Rev.01关键工序验证/方案报告产品名称：XX装置工序验证/方案报告1.目的对XX工艺进进行有效的控制进而获得最佳的关键工艺验证效果，以保证产品符合标准要求。2.范围适用于本公司XX工艺验证。3.验证小组小组职务岗位验证人员责任组长项目经理审定验证报告，组织实施组员生产技术部负责人编制、会审验证报告组员质量部检验员参与本验证的实施组员设备操作员参与安装并根据本方案及说明书实施工序操作4.确认过程内容4.1操作人员及检验人员资格确认4.2关键工序设备、产品材质及环境条件确认4.3检验机构及设备确认4.4关键工序过程确认5.结果分析及评价5.1...

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tyvek_Compliance_ISO11607_cn

杜邦TM特卫强®Tyvek®符合ISO11607-1:2006引言...........................................................................................................................................................................3ISO11607-1标准要求....................................................................................

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