2024医疗器械开发项目管理主讲人：况阳2024年12月4日目录CONTENTS项目经验分享医疗器械研发流程项目管理概述2024项目管理概述PART01什么是管理？管理是社会组织中为了实现预期的目标以人为中心进行的协调活动。管理就是决策管理是通过其他人来完成工作的艺术项目管理的特征时间性：开始时间、结束时间（Duration）目标性明确、可度量、可完成、相关性、可跟踪性一次性：判别项目与非项目的唯一依据风险性：可预见风险与意外的区别项目管理管什么？管项目的进度项目进度是最显而易见的项目指标最容易被管理层关注。管产品的低质量的项目管理必然导致低质量的产品开发。管项目的风险越早识别潜在风险越有利于...

目的建立软件开发和测试环境维护管理制度以指导软件开发与测试过程中的环境维护。范围公司软件产品开发与测试的环境管理。职责软件开发人员按本管理制度要求对软件开发过程环境进行维护。编制《软件开发和测试环境月度验证计划》并按计划开展验证工作。记录软件开发过程环境维护的相关记录。软件开发环境的更新、升级等维护工作。软件测试人员按本管理制度要求对软件开发过程环境进行维护。编制《软件开发和测试环境月度验证计划》并按计划开展验证工作。记录软件开发过程环境维护的相关记录。软件开发环境的更新、升级等维护工作。程序软件开发和测试环境的定期验证建立《软件开发和测试环境月度验证计划》经项目负责人审核批准后实施。《软件开...

.6医疗器械产品是一种关系生命健康的特殊产品，它的安全性和有效性对患者来说至关重要。然而任何产品都不可能是绝对安全的产品，在市场上销售和使用的医疗器械产品只是风险可接受的产品。尽管如此，根据国家药品不良反应监测中心2016年度的《不良事件监测年度报告》，全国一年的可疑医疗器械不良事件报告数已超过了35万份，比2015年增长了10%，其中死亡及严重伤害可疑不良事件报告总计52512份，比2015年增长了11.1%[1]。可见所谓的风险可接受产品依然存在着很多可能会发生的问题。另一方面，从医疗器械市场监督管理来看，无论国内还是国外医疗器械领域的监督管理都已经逐步走上风险管理的道路，中国的《医疗器械...

PEMS-医疗器械软件开发生命周期文档模板： 00.可编程医用电气系统(PEM5)检查文件清单.pdf 01.PEMS软件开发计划或开发生命周期.pdf 02.软件需求分析.pdf 03.软件体系结构设计或体系结构规格说明.pdf 04.软件详细设计或软件单元设计.pdf 05.软件单元测试计划.pdf 06.软件单元测试报告.pdf 07.软件集成和集成测试计划.pdf 08.软件集成和集成测试报告.pdf 09.软件系统测试计划或软件验证测试计划.pdf 10.软件系统测试报告或软件验证测试报告.pdf 11.软件确认测试计划.pdf 12 .软件确认测试报告.pdf 13.软件配置管理计划.pdf 14.软件变更规程.pdf 15.软件问题反馈机制.pdf 16.软件发布规程.pdf 17.软件发布档率.pdf 18.产品风险管理计划.pdf 19.产品凤险管理报告.pdf 20.使用说明书.pdf

家用纺织品行业企业质量管理核心过程实施指南本指南文件是基于天津市武清县家用纺织品制造行业小微企业的质量管理实际情况编制，用于解决小微企业质量管理中的“痛点“”难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。家用纺织品又叫装饰用纺织品，产品种类多，包括窗帘、布艺、靠垫、床品、地毯、浴巾、厨房纺织品、床笠、床罩、蚊帐、凉席、被子、毛毯、抱枕等。家用纺织品制造小微企业特点是，对生产硬件设施不需要大规模投入的加工类企业居多。一般按照客户要求及国家标准、行业标准进行批量生产，有少部分企业具有研发设计职能，进行如花纹图案、外形变化或新产品开发。在生产过程中，客户要求的确认、...

IVD产品设计开发与注册申报流程图主流程立项工作任务1市场调研2.立项分析、评估与评价3.风险分析4.文献、资料查找工作内容1.产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况；2.开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价；3.风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等设计开发文档注册申报资料1.新产品开发建议书2.新产品开发可行性评估报告；3.新产品开发成本分析；4.风险分析报告（第一阶段）综述资料（初稿）研发整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录1.成立研发小组2.研发设计、试验3.实验室小试生产4.研发评估5.试产（转产准备）1.1收集产品资料；1.2形成...

LOGO软件开发控制程序编号ZHFW-CX-14版本B/0页数0/13状态分发号软件开发控制程序编制：审核：批准：LOGO软件开发控制程序编号ZHFW-CX-14版本B/0页数1/13XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施　XXXX科技有限公司软件开发控制程序1、目的本程序规定了目标特性数据库管理系统（属计算机软件）设计和开发过程中所实施的过程、活动和要求，目的是确保软件设计和开发过程符合软件工程化要求，确保软件产品质量，增强顾客满意。2、适用范围本程序适用于对数据库管理系统设计和开发的控制。3、术语3.1数据库管理系统　databasemanagementsystem（DBMS)操...

第1页共6页版本号生效日期FMEA控制程序管理归口文件修订变更履历表修订日修订内容主办审核修订页版次2020.3.15新规作成//作成审核批准第2页共6页版本号生效日期FMEA控制程序管理归口1.目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与产品设计和过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。2.适用范围适用于对产品设计和制造过程开展的FMEA活动，包括设计、过程FMEA。3.职责3.1总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，并任命其领导FMEA活动。3.2工程部...

文件名称：AIAG-VDA-FMEA作业指导书1.0[目的]为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。2.0[范围]本公司新的汽车部品，在先期产品品质规划的产品制造过程设计与开发阶段须执行FMEA,或有客户特别要求时。3.0[术语和定义]3.1FMEA:潜在失效模式及后果分析(FailureModeandEffectAnalysis)是用来调查潜在失效及预防其再发生的系统优化工具，以帮助提高预知问题的能力。3.2PFMEA:过程潜在失效模式及后果分析(ProcessFailureModeandEffectAnalysis)。3.3DFMEA:设计潜在失效模式及后果分...

XXXX有限公司设计和开发控制程序文件编号：MC-QP-034文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：编制技术部审核XXX批准XXX设计开发方针：严谨创新持续改进1目的明确设计开发全过程的主要工作和内容，对设计开发的全过程进行控制，识别并预测设计开发中的问题和不足，事先加以纠正，提高本公司设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足合同或客户的要求。2适用范围适用于对本公司新产品、改变产品、老产品新用途设计开发各个阶段工作的管理。3定义和术语3.1项目小组：为确保新产品设计开发项目成功、便于联络、统一指挥和实现接口顺畅而建立起来的临时性组织，成员的来源可能来自于各职能部门、供应商、客户...