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YY∕T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

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YY∕T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

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YY∕T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

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YY∕T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法

2024-04-15 171 2.37MB 12 页

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YY∕T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）

2024-04-15 115 1.8MB 8 页

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YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

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2024-04-15 223 1.86MB 8 页

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ASTM F3172-15 血管内医疗器械设计验证数量和样本容量选择指南

2024-04-15 174 4.09MB 14 页

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GB∕T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

2024-04-14 300 4.16MB 23 页

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YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

2024-04-12 62 21.95MB 64 页

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医疗器械风险管理计划模版

医疗器械风险管理计划（文件编号：*********）产品：****型号：****编制人日期审核人日期批准人日期历史修订记录序号版本修订记录修订者修订日期1V1.0初版23****有限公司1/101范围定义本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。PEMS开发过程中产出的文档均按照《****文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改，详见附录A。（如有PEMS文档，需保留并填写附录A）公司应建立并维持上述风险分析、风险评估、风险控制、综合剩余风险评估以及有效性监督的流程。如下图：2风险管理小组职责和权限小组成员职务职责和权限学...

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