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有源医疗器械使用期限评价试验方法

ICS点击此处添加ICS号CCS点击此处添加CCS号中华人民共和国医药行业标准XX/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法Testmethodforlifetimeevaluationofactivemedicaldevices XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理总局发布YYXX/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法1范围本标准规定了有源医疗器械使用期限评价试验的基本要求和方法，并提供了有源医疗器械关键部件及性能参数分析确定方法、有源医疗器械使用期限评价试验分类、有源医疗器械使用期限值确定（指数分布、威布尔分...

2024-06-07 63 514.71KB 22 页

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远程医疗器械研究报告

2023年2月远程医疗器械研究报告(2023年)人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组中国信息通信研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编制说明本报告由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、中国信息通信研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合编制。在报告编制过程中，深圳华大智造科技股份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、中国移动（成都）产业研究院、中国联合网络通信有限公司、华为技术有限公司等单位贡献了力量。本报告中存在的不足之处，敬请批评指正，我们...

2024-06-20 61 1.85MB 60 页

30质量币
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍北京市医疗器械审评检查中心2023年02月目录/Contents01背景、依据和适用范围02内容介绍01背景、依据和目的医疗器械注册质量管理体系核查指南法律法规规章规范性文件指导原则指南文件宪法•医疗器械委托生产质量协议编制指南（2022年第20号）•医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年第13号）•……国家•北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）•北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）•……北京医疗器械注册质量管理体系核查指南背景•百年未有之大变局，世界经济发展下行状况不断加剧•服务发展，服务上市•技术审评为主导...

2024-06-20 84 704.43KB 88 页

30质量币
YY∕T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

YY∕T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

2024-06-21 174 1.26MB 16 页

50质量币
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

附件1医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）附录医疗器通用性强制性标准列表备注：将适用范围较广泛的强标，形成附录1医疗器械通用性强制性标准列表。

2024-06-21 78 99.12KB 129 页

30质量币
工艺用水培训

医疗器械工艺用水系统定义制备工艺概述清洁消毒简介法规指南介绍分配系统简介验证项目介绍•定义•在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水药典规定用水RO水软化水高纯水非药典规定用水•工艺用水的定义在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《GB5749-2006...

2024-06-21 59 8.98MB 88 页

50质量币
物料系统管理知识培训

毕业答学张翔2020年01月08日概述物料接收物料标识物料发放储存成品入库接收和发运Part1概述1.1目的1.3内容1.4组成1.2范围物料管理是医疗器械生产全过程中主要管理系统之一，同时物料亦是保证医疗器械质量的基本要素之一。物料流转涵盖从原辅材料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，因此，物料管理的目的在于：（1）确保医疗器械生产所用的原材料、辅料、与无菌医疗器械直接接触的初包装材料符合相应的质量标准，并不得对医疗器械产品质量有不利影响。（2）建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差...

2024-06-21 43 2.93MB 52 页

50质量币
医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析

，山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析汇报人：xxx，主要内容01相关法规要求02检查要点解读，一、相关法规要求，一、相关法规要求行政法规《医疗器械监督管理条例》部门规章《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，一、相关法规要求-《医疗器械监督管理条例》第十三条规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第二十条规定医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事...

2024-07-04 41 4.13MB 45 页

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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

国家市场监督管理总局规章X国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会发布-1-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年8月13日国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号公布自2019年1月1日起施行）第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良...

2024-07-05 66 273.24KB 32 页

10质量币
医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。

2024-07-05 117 29KB 8 页

30质量币

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