医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析
VIP免费
标签： #医疗器械
摘要：
展开>>
收起<<
，山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析汇报人：xxx，主要内容01相关法规要求02检查要点解读，一、相关法规要求，一、相关法规要求行政法规《医疗器械监督管理条例》部门规章《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，一、相关法规要求-《医疗器械监督管理条例》第十三条规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第二十条规定医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
IEC60601-1-11 2015 医疗电气设备–第1-11部分基本安全和基本性能的一般要求并行标准医疗电气设备和医疗设备的要求家庭医疗保健环境中使用的电气系统VIP免费
2024-05-23 111 -
国际标准 IEC60601-1医用电气设备 第一部分安全通用要求和基本准则VIP免费
2024-08-09 97 -
IEC60601-1第三版(中文)VIP免费
2025-08-11 134 -
IEC 60300-3-5 可靠性管理 第3-5部分-74页VIP免费
2025-08-28 50 -
IEC-62304 医疗器械软件 软件生存周期 中文VIP免费
2025-09-01 81 -
IEC 60601-1-11-2020 基本安全和基本性能的一般要求（中文版）
2025-10-13 190 -
IEC 60601-1 -2-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求（中英文版）
2025-10-16 92 -
IEC 61000-4-2-2025 电磁兼容性 第4-2部分：测试和测量技术——静电放电 免疫试验VIP免费
2025-11-30 50 -
IEC 61000-4-2-2025 电磁兼容性 第4-2部分：测试和测量技术——静电放电 免疫试验（中文版）VIP专享
2025-11-30 176 -
IEC 60068-2-14-2023 环境检测 第2-14部分测试-测试N温度变化（中文）
2025-12-12 871
作者：胖子
分类：专业资料
价格：30质量币
属性：45 页
大小：4.13MB
格式：PDF
时间：2024-07-04
