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医疗器械风险管理报告模版

第1页共30页医疗器械风险管理报告（文件编号：*********）产品：****型号：****编制人日期审核人日期批准人日期历史修订记录序号版本修订记录修订者修订日期1V1.0初版23****有限公司第2页共30页第一章概述1.风险管理计划及实施情况简述****产品于****年开始策划立项进行新品研发，立项的同时我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了评审小组，确定了该评审的风险管理负责人。确保...

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