2026 - 质量人文档

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GB 45673-2025危险化学品企业安全生产标准化规章制度之41：承包商安全管理制度

编制-2025A01GB45673-2025危险化学品企业安全生产标准化规章制度之41:承包商安全管理制度(参考模板文件-编制2025A0,适用于大中型危险化学品企业)1目的为建立危险化学品企业承包商全生命周期闭环安全管理体系，规范承包商准入、入场、作业过程、履约评价及退出全流程管理要求，明确企业与承包商双方安全生产责任，防范因承包商资质不符、培训缺失、过程管控不到位引发的火灾、爆炸、有毒物质泄漏等生产安全事故，保障企业人员生命安全、财产安全及生产经营稳定，推动承包商管理与企业安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制深度融合，实现承包商安全风险源头防控、过程可控、闭环管理的目标，并将承包商在...

2026-05-19 4 388.99KB 19 页

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45081-2024人工智能管理体系内审检查表完整内容

45081-2024人工智能管理体系内审检查表完整内容内审员：内审组长：内审日期：条款检查内容检查记录符合性4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨相关的，并影响其实现人工智能管理体系预期结果的能力的内部和外部事项。组织应确定气候变化是否是一个相关因素。组织应顾及组织开发、提供或使用人工智能系统的预期目的。组织应确定其在人工智能系统中的角色。a)外部环境相关的考虑，如：1)适用的法律要求，包括禁止使用人工智能；2)监管机构的方针、指南和决定对人工智能系统开发和使用中法律要求的解释或执行产生影响；3)与人工智能系统的预期目的和使用相关的激励或后果；4)人工智能开发和使用方面的文化、传统、价值观、...

2026-05-19 4 87.5KB 12 页

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监护仪风险管理报告模板2026

监护仪风险管理报告模板(依据GB/T42062-2022、MDR/IVDR及相关法规、标准、指导原则编制)项目内容产品名称多参数监护仪(或具体型号，如XX-2000系列)产品型号/规格列出所有申报型号产品分类按医疗器械分类目录，如Ⅱ类/Ⅲ类报告编号RM-XXXX-XXX版本号V1.0编制日期YYYY-MM-DD编制人(签字)、部门、日期审核人(签字)、部门、日期批准人(签字)、部门、日期二、目录1.引言2.适用范围与依据3.风险管理计划3.1风险管理范围3.2职责与权限3.3风险管理活动安排3.4风险可接受准则3.5验证与评审活动3.6生产与生产后活动4.风险分析4.1预期用途与合理可预见的误...

2026-05-21 4 335.22KB 23 页

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药品共线生产质量风险管理指南

—1—目录1总则...........................................................................................................31.1目的............................................................................................31.2定义....................................................................................

2026-05-21 4 765.39KB 53 页

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45081-2024人工智能管理体系全套管理手册

第1页共46页45081-2024人工智能管理体系管理手册编制审核批准生效日期文件编号版本号受控状态第2页共46页45081-2024人工智能管理体系管理手册目录0.1发布令0.2公司简介0.3管理者代表任命书0.4人工智能AI方针0.5人工智能AI目标1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定人工智能管理体系的范围4.4人工智能管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2人工智能方针5.3岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机会的措施6.2人工智能目标及其实现的策划6.3变更的策划第3页共46页7支持7.1资源7.2能力7.3意...

2026-05-22 4 274.27KB 46 页

300质量币
IMDRF GRRP WG N52 (Edition 2)_医疗器械与 IVD 标签标注原则

212026年5月最终文件IMDRF/GRRPWG/N52最终版：2024年（第2版）医疗器械与IVD标签标注原则医疗器械作者团队IMDRF良好的监管审查实践序言©2024年国际医疗器械监管机构论坛版权所有。本作品受版权保护。在遵守本条款与条件的前提下，您可为个人使用、研究或教育目的下载、展示、打印、翻译、修改及复制本作品的全部或部分内容；若您隶属于某个组织，则可用于该组织内部使用——但前提是您或您的组织不得将复制内容用于任何商业用途，并须保留所有免责声明说明作为复制内容的一部分。若您使用本作品的任何部分，必须包含以下致谢声明（如不适用则删除）：[译自或改编自]《[插入出版物名称]，[出版年份...

2026-05-25 4 1.12MB 34 页

150质量币
美国药典 USP 2025〈60〉细胞疗法生产中使用的生长因子与细胞因子

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：2013年之前的官方日期文件类型：通用章节DocId：GUID-1BE0B70D-4A3F-4239-968C-A8B7E7CD4A64_1（英文版本）DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M3507_01_01DOI参考编号：as7xc©2025USPC请勿分发引〈92〉细胞疗法生产中使用的生长因子与细胞因子言试剂的资质认证、原料来源以及生产工艺的控制是确保细胞疗法质量与安全的关键要素。生长因子和细胞因子对于细胞疗法产品培养物的维持、生长、筛选及纯化至关重要。本章阐述了细胞疗法产品生产过程中可能...

2026-04-30 3 944.19KB 5 页

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美国药典 USP 2025〈41〉天平

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2019年8月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-0778059F-4B53-414F-B496-2195C1D8C7FB_4_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98780_04_01DOIRef:z12nj©2025USPC请勿分发本章规定了必须精确称量的物料所使用的天平的要求（参见通用通知8.20关〈41〉ÌìÆ½于）。除非另有规定，当物质必须“精确称量”时，称量操作应使用在工作范围内经过校准且符合重复性和准确性要求的天平进行。对于用于其他用途的天平，其重复性和准...

2026-04-30 3 622.64KB 1 页

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美国药典 USP 2025〈5〉吸入与鼻用药物产品——基本信息及产品质量检测

已注册名称定义吸入性气雾剂一种用于口服吸入的药物制剂，其在加压条件下包装，通过与致动机构联动的精确计量阀系统激活后，可雾化并释放指定剂量的活性成分。此类吸入用雾化药物制剂更常被称为定量吸入器（MDI）。吸入粉剂用于口服吸入的药物粉末，通过一种可雾化并精确计量递送活性成分的装置使用。吸入性粉末药物产品更常被称为干粉吸入器（DPI）。吸入喷雾剂一种非加压、无菌（若为水基）的口服吸入药物剂型，采用容器-密封系统包装；该系统激活后可雾化，并以精细的制剂液滴形式精确释放定量的活性成分。吸入溶液一种用于雾化吸入系统的无菌口服吸入药液。吸入混悬液一种用于雾化系统口服吸入的无菌药物混悬液。吸入溶液一种用于口服...

2026-04-30 3 1.11MB 8 页

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ISO10012全套实施文件11测量设备管理程序

标题测量设备管理程序文件号：JJDM/MMS.11-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共5页1目的通过对测量设备的配备、贮存、流转、封存、报废和测量设备的计量确认以及其确认间隔的控制管理，使测量设备处于受控状态，保证测量设备在整个使用过程中具有满足预期使用的要求的计量特性。2适用范围适用于公司内部所有测量设备的控制管理。3职责3.1品质部是测量设备的归口管理件。负责测量设备的计量校准、测量设备计算机台帐的建立、流转登记、更新。3.2使用部门或测量设备对口专业部门负责测量申购计划的制定，配合品质部做好本部门测量设备的计量确认工作。4工作程序4.1测量设备管理过程：4.1.1过程的输入是...

2026-05-10 3 116.46KB 8 页

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