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美国药典 USP 2025〈11〉美国药典参考标准

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2020年11月1日起生效文件类型：通用章节DocId：GUID-041BE2C7-30A1-44FA-AC03-6F6997D2F251_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98740_03_01DOIRef:ksc5t©2025USPC请勿分发修改为〈11〉美国药典参考标准：▲引言美国药典委员会提供的参考标准（USP参考标准或USPRS）是经过严格表征的材料，其已被证实具备支持预期用途所需的适当特性。USPRS不适用于人类或动物。USP参考标准（USPRS）通常与《美国药典...

2026-04-30 6 786.16KB 4 页

80质量币
ISO10012全套实施文件17测量不确定度评定管理程序

标题测量不确定度评定管理程序文件号：JJDM/MMS.17-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共14页1目的通过对测量过程、测量结果的测量不确定度分析、评定，实施测量不确定度的有效控制，确保测量结果的可信度和可靠性。2适用范围适用于本公司测量过程和测量结果的测量不确定度的分析、计算和评定。3术语和定义3.1置信度：表示在某一t(时间)值时落在(u±ts)范围内的概率；用P表示。3.2显著性水准：表示在某一t(时间)值时落在(u±ts)范围之外的概率；用a表示，a=1-P。3.3(测量)不确定度：表征合理赋予被测量值的分散性，与测量结果相关的系数。4职责4.1品质部负责测量不确定度分析...

2026-05-10 6 252KB 15 页

100质量币
ISO10012全套实施文件02计量文件的编制和管理程序

标题计量文件的编制和管理程序文件号：JJDM/MMS.02-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共5页1目的对与测量管理体系有关的文件进行管理和控制，确保公司内各部门所使用的体系文件为现行有效版本，防止误用失效或作废的文件。2适用范围适用于测量管理体系有关文件的控制。3职责3.1总经理负责批准发布测量管理手册(包括计量方针和目标)。3.2管理者代表批准测量管理体系程序文件。3.3品质部负责测量管理体系文件的编制，3.4企管部负责对体系文件进行符合性审核，并归口管理外来文件。4工作程序4.1计量文件的分类包括：4.1.1测量管理手册(包括计量方针和目标);4.1.2测量管理体系程序文件；...

2026-05-10 6 102.79KB 6 页

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2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书

11www.frostchina.com版权所有©2025弗若斯特沙利文2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书二维码扫码了解详情22《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》序言在全球医疗健康产业格局深刻变革的背景下，中国医疗器械企业正以创新为引擎，加速迈向国际化新征程。近年来，国产医疗器械凭借技术突破、成本优势和政策支持，在国际市场实现量质齐升，出口规模持续扩大，产品结构向高端化、多元化跃迁。然而，出海征程并非坦途，复杂的国际法规壁垒、激烈的全球竞争、本土化运营挑战以及地缘政治风险，成为企业突破增长边界必须跨越的沟壑。在此背景下，《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》应运而生，旨...

2026-05-13 6 7.91MB 77 页

100质量币
IPEC良好分销规范(GDP)指南（第3版）2024_中文

国际药用辅料理事会良好分销实践指南用于制药辅料版本32024版权所有©2024国际药用辅料理事会1/48版权所有©2024国际药用辅料理事会国际药用辅料理事会-联合会（IPEC联合会）股份有限公司比利时布鲁塞尔玛丽·德·勃艮第街52号，邮编1000ipec-federation.orginfo@ipec-federation.orgW:电话:+3222137440电子邮件:增值税号:BE0823931361-国际银行账户号码:BE73363068125160-RPM布鲁塞尔首都区本文件为辅料行业提供的自愿性指导文件，其内容不应被视为法规要求。可采用本指南所述方法的替代方案，以达到同等水平的辅料...

2026-05-13 6 1.97MB 49 页

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Afatinib+Afanix药品说明书40mg 片说明书用户手册

LightfanlifeAfanix中文说明书【药物名】Afatinib阿法替尼【商品名】Afanix【美国上市时间】2013年【类别】激酶抑制剂【分子式】C₃₂H₃₃CIFN₅O₁1【靶点】EGFR【生产公司】BeaconPharmaceuticalsLtd.孟加拉碧康制药股份有限公司【剂型和规格】口服片剂，规格：40mg/片。【适应症和用法】适用于晚期EGFR基因突变非小细胞肺癌的治疗和HER2阳性的晚期乳腺癌患者。阿法替尼是一种口服药物，是表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮受体2(HER2)酪氨酸激酶的不可逆抑制剂，是第二代EGFR靶向药物。适用于用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚...

2026-05-14 6 263.08KB 6 页

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硼替佐米说明书 3.5mg 说明书

1/25昕泰⑧核准日期：2017年11月21日修改日期：2018年03月09日2018年06月28日2019年05月24日2020年11月19日注射用硼替佐米说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用硼替佐米英文名称：BortezomibforInjection汉语拼音：ZhusheyongPengtizuomi【成份】本品主要成份为硼替佐米。化学名称：[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸。化学结构式：分子式：C19H₂₅BN₄O₄分子量：384.24辅料：甘露醇、氮气。【性状】本品为白色或类白色粉末...

2026-05-14 6 470.85KB 25 页

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IEC 60601-2-16-2025Medical electrical equipment- Part 2-16

INTERNATIONALSTANDARDNORMEINTERNATIONALEIEC60601-2-16Edition6.02025-01colourMedicalelectricalequipment-Part2-16:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofhaemodialysis,haemodiafiltrationandhaemofiltrationequipmentAppareilsélectromédicaux-Partie2-16:Exigencesparticulierespourlas...

2026-05-18 6 1.37MB 103 页

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2026年ISO14001环境管理体系文件模板与审核指南

12026年IS014001环境管理体系文件模板与审核指南一、引言1.1背景与现状随着全球气候变化问题日益严峻，各国政府对环境保护的监管力度持续加强，企业面临的环境合规压力不断增加。ISO14001环境管理体系作为国际标准化组织(ISO)发布的自愿性标准，为组织提供了系统化的环境管理框架。截至2025年底，全球已有超过42万家组织获得了ISO14001认证，这一数字较五年前增长了约35%,充分表明环境管理体系在企业管理中的重要性持续提升。在中国，“双碳”目标的提出将碳达峰、碳中和纳入生态文明建设整体布局，企业对环境管理的重视程度达到前所未有的高度。2024年以来，多个省份相继出台政策，将环境管...

2026-05-19 6 387.6KB 32 页

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ISO 9001- 2026质量管理体系模板文件之9：应对风险和机遇的措施管理程序

IS09001-2026质量管理体系模板文件之9:应对风险和机遇的措施管理程序1目的为将基于风险和机遇的思维系统融入组织质量管理体系的全过程，确保风险管理活动与战略规划和日常运营紧密协同，有效识别、评估并应对可能影响体系绩效、产品与服务符合性以及顾客满意的各类风险与机遇，以实现预防不合格、把握有利机会、提升管理体系有效性、推动持续改进、增强顾客满意和实现质量目标的综合目的，防止重大质量风险、合规风险、业务中断及机遇错失的发生，保障组织战略目标与质量目标的顺利达成及长期可持续发展，根据ISO9001-2026《质量管理体系——要求》、GB/T24353—2022《风险管理指南》、GB/T2792...

2026-05-19 6 459.94KB 30 页

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