F1980-21 - 质量人文档

ASTM F1980-21无菌屏障系统和医疗器械的加速老化(中文）

本国际标准是依据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会（TBT）发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则》决定中确立的、得到国际公认的标准制定原则而制定的。编号：F1980-21标准指南：无菌屏障系统及医疗器械的加速老化研究¹本标准采用固定编号F1980发布；紧随编号后的数字表示首次颁布年份，若为修订版则表示最近一次修订年份。括号内的数字表示最近一次重新批准年份。上标ε(8)表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。1.范围1.1本指南提供了制定加速老化试验方案的相关信息，旨在模拟时间推移对ANSI/AAMI/ISO11607-1:2019标准所定义的无菌屏障系统（SBS）无菌完整性及其组成包装材料...

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