PEMS-医疗器械软件开发生命周期文档模板： 00.可编程医用电气系统(PEM5)检查文件清单.pdf 01.PEMS软件开发计划或开发生命周期.pdf 02.软件需求分析.pdf 03.软件体系结构设计或体系结构规格说明.pdf 04.软件详细设计或软件单元设计.pdf 05.软件单元测试计划.pdf 06.软件单元测试报告.pdf 07.软件集成和集成测试计划.pdf 08.软件集成和集成测试报告.pdf 09.软件系统测试计划或软件验证测试计划.pdf 10.软件系统测试报告或软件验证测试报告.pdf 11.软件确认测试计划.pdf 12 .软件确认测试报告.pdf 13.软件配置管理计划.pdf 14.软件变更规程.pdf 15.软件问题反馈机制.pdf 16.软件发布规程.pdf 17.软件发布档率.pdf 18.产品风险管理计划.pdf 19.产品凤险管理报告.pdf 20.使用说明书.pdf

PEMS软件开发计划/开发生命周期（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...........................................................................................................................51.1参考标准...................................................................................................................51.2参...

附件8：可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单序号文件编号文件名称版本号00.可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单1.PEMS软件开发计划/开发生命周期2.软件需求分析3.软件体系结构设计/体系结构规格说明4.软件详细设计/软件单元设计5.软件单元测试计划6.软件单元测试报告7.软件集成和集成测试计划8.软件集成和集成测试报告9.软件系统测试计划/软件验证测试计划10.软件系统测试报告/软件验证测试报告11.软件确认测试计划12.软件确认测试报告13.软件配置管理计划14.软件变更规程15.软件问题反馈机制16.软件发布规程17.软件发布档案18.产品风险管理计划19.产品风险管理报...