00.可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单
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附件 8：
可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单
序号
文件编号
文件名称
版本号
00.
可编程医用电气系统(PEMS)检查文
件清单
1.
PEMS 软件开发计划/开发生命周期
2.
软件需求分析
3.
软件体系结构设计/体系结构规格
说明
4.
软件详细设计/软件单元设计
5.
软件单元测试计划
6.
软件单元测试报告
7.
软件集成和集成测试计划
8.
软件集成和集成测试报告
9.
软件系统测试计划/软件验证测试
计划
10.
软件系统测试报告/软件验证测试
报告
11.
软件确认测试计划
12.
软件确认测试报告
13.
软件配置管理计划
14.
软件变更规程
15.
软件问题反馈机制
16.
软件发布规程
17.
软件发布档案
18.
产品风险管理计划
19.
产品风险管理报告
20.
使用说明书
21.
问题报告
22.
变更请求单
23.
文件控制程序
24.
市场调研报告/用户需求调研报告
25.
软件开发、集成、验证和确认规程
26.
软件设计和开发控制程序
27.
……
标签： #PEMS
摘要：
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附件8：可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单序号文件编号文件名称版本号00.可编程医用电气系统(PEMS)检查文件清单1.PEMS软件开发计划/开发生命周期2.软件需求分析3.软件体系结构设计/体系结构规格说明4.软件详细设计/软件单元设计5.软件单元测试计划6.软件单元测试报告7.软件集成和集成测试计划8.软件集成和集成测试报告9.软件系统测试计划/软件验证测试计划10.软件系统测试报告/软件验证测试报告11.软件确认测试计划12.软件确认测试报告13.软件配置管理计划14.软件变更规程15.软件问题反馈机制16.软件发布规程17.软件发布档案18.产品风险管理计划19.产品风险管理报...
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作者：多多猪
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时间：2025-08-28
