标准试验方法 - 质量人文档

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标签"标准试验方法"的相关结果, 共31条

05-医疗器械研究资料（模板）

五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：2、应包含以下技术要求条款：3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究资料说明xxx的临床风险在可控范围内。4、xxx设计验证报告（如有）4.1放大设计结构图略4.2设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。5、xxx试验方法xxx实验可参照YY/Txxxx-xxxx开展。举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法1.1根据GB/T16886.1-201...

2025-07-17 63 20.69KB 7 页

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YY/T 0923-2024 液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

ICS11.080.01CCSC31中华人民共和国医药行业标准YY/T0923—2024代替YY/T0923—2014液路、血路用连接件微生物侵入试验方法Testmethodformicrobialingressoninfusionaccessadaptersforfluidlinesandbloodlines2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布YY/T0923—2024目次前言.....................................................................................Ⅲ引言.......

2025-07-23 91 348.94KB 7 页

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【模板】纯化水微生物限度检查法验证报告1

纯化水微生物限度检查法验证报告文件编号:版本号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日验证小组名称：纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组组长质量部经理负责组织、实施组员1QC主管负责验证方案的起草负责检测数据的复核负责出具检验报告2QA主管负责验证方案的确认负责方法评价3微生物限度检验员负责测试操作和操作原始记录目录1.验证目的2.验证人员职责3.参照标准4.验证项目内容5.评价合格标准6.验证试验材料7.验证实施计划8.菌液制备9.供试液制备10.计数方法验证11.控制菌检查方法验证12.验证结论和评价纯化水微生物限度检查法验证报告1.验证目的：纯化水...

2025-08-27 32 187.67KB 11 页

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【模板】湿热灭菌柜验证

目录1概述2验证目的3验证组织4验证进度安排5.验证方法的及步骤5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.3.1明确灭菌操作程序5.3.2确定验证项目5.3.3确定可接受标准5.3.4验证操作5.3.4.1准备验证所需仪器和材料5.3.4.2验证前的检查确认5.3.4.3空载热分布试验5.3.4.4满载热分布试验5.3.4.5热穿透试验5.3.4.6产品的灭菌效果的确认某型湿热灭菌柜验证方案一、概述：某型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌，属生产关键设备。该设备采用饱和蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤，灭菌过程的温度用温度计显示。该设备在公...

2025-08-27 62 233KB 13 页

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【模板】设备清洁验证方案

设备清洁验证方案1主题内容与适用范围本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。2验证目的设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产品、微生物等残留能始终达到可接受标准，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。3术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文证明的一系列活动。验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。4概述根据GMP要求，每次更换品种、规...

2025-08-27 110 172.5KB 16 页

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北京-市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(正式版本)(2016年版)

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。...

2025-10-23 70 91KB 13 页

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ASTM D1287-25 发动机冷却液和防锈剂pH值的标准测试方法（中文）

本国际标准是根据世界贸易组织技不性贸易壁坐(IBI页芸反他的《天于制定国际标准、指南相建议的原则的决定》中确立的际公认的标准化原则市定的。编号：D1287-25NTRATIONA标准测试方法发动机冷却液和防锈剂的pH值1本标准以固定编号D1287发布；编号后的数字表示最初采用的年份，或在修订的情况下，表示最后修订的年份。括号内的数字表示最后一次重新批准的年份。上标ε()表示自上次修订或重新批准以来的编辑性更改。该标准已获美国国防部各机构批准使用。1.范围1.1本试验方法涵盖未使用的发动机冷却液、绝缘和传热流体、防锈剂以及浓缩产品的已用或未用水溶液稀释液的pH值测定。注1固体防锈剂不包含在该试验...

2025-11-29 55 293.76KB 4 页

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Q4B附录14：细菌内毒素试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录6R1文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日进入ICH进程第二阶段公开征求意见目录1前言42Q4B成果421分析方法422判定标准43

2025-12-24 23 672.13KB 14 页

50质量币
ASTM F1984-25用固体材料检测血清中完整补体激活的标准试验方法（中文）

1本国际标准是依据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认标准化原则制定的。Designation:F1984-25INTERNATIONAL用固体材料检测血清中完整补体激活的标准试验方法¹本标准以固定编号F1984发布；编号紧接在编号之后的数字表示最初采用的年份，如为修订版，则表示最近一次修订的年份。括号内的数字表示最近一次重新批准的年份。上标字母ε（e）表示自上次修订或重新批准以来仅做了编辑性修改.1.范围1.1本规程提供了一种快速的体外筛选方法，用于检测用于制造将与血液接触的医疗器械的固体材料的整体补体激活特性。1.2本规程旨在评...

2025-12-29 37 674.26KB 6 页

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ASTM F895-25 琼脂扩散细胞培养法细胞毒性筛选的标准试验方法（中文）

1本国际标准依据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会颁布的《关于制定国际标准、指南与建议的原则的决定》所确立的国际标准化原则制定。代号:F895-25琼脂扩散细胞培养法细胞毒性筛选的标准试验方法¹本标准以固定编号F895发布；编号紧随其后的数字表示最初采用的年份，如为修订版，则表示最近一次修订的年份。括号内的数字表示最近一次重新批准的年份。上标希腊字母ε（8）表示自上次修订或重新批准以来仅做了编辑性修改。.1.范围1.1本定性测试方法适用于各种形状的材料。当材料数量有限时，此测试方法也适用。例如，如果测试样品中的化学物质能够透过琼脂层扩散，那么可以将小型装置放置在琼脂上，检查是否存在细胞生长抑制区...

2025-12-29 42 640.41KB 5 页

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