Q4B附录14：细菌内毒素试验 常规篇
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根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
Q4B附录6(R1)
文件历史
现行第二阶段版本
Q4B 附录14
第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。
2010年6月10日
关于ICH区域内药典附录的评价及建议
细菌内毒素检查法
Q4B 附录14
ICH一致性指导原则草案
2010年6月10日，进入ICH进程第二阶段，公开征求意见
目录
1. 前言 ................................................................................................................................................. 4
2. Q4B 成果 ........................................................................................................................................ 4
2.1 分析方法 .................................................................................................................................. 4
2.2 判定标准 .................................................................................................................................. 4
3. 附录的实施时间 ............................................................................................................................. 4
4. 对实施附录的考虑 ......................................................................................................................... 4
4.1 总体考虑 .................................................................................................................................. 4
4.2 美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑 .......................................................................... 5
4.3 欧盟（EU）的考虑 ................................................................................................................. 5
4.4 日本厚生劳动省（MHLW）的考虑 ..................................................................................... 5
4.5 加拿大卫生部的考虑 .............................................................................................................. 5
5. 用于 Q4B 评价的参考文献 ........................................................................................................... 5
摘要：
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TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录6R1文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日进入ICH进程第二阶段公开征求意见目录1前言42Q4B成果421分析方法422判定标准43
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