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北京市医疗器械工艺用气检查要点指南（2017

医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）　　医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。　　国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。　　本检查指南较为具体的...

2026-07-31 7 42.11KB 22 页

50质量币
企业标准化良好行为认证（GSP）申请资料与体系文件模板

企业标准化良好行为认证(GSP)申请资料与体系文件模板文档类型：认证资料模板型适用认证：企业标准化良好行为确认(GSP认证)发布状态：参考模板版本：V1.0编制日期：2026年6月编制单位：标准化咨询服务与资料编写组(假设场景)目录第一部分：文档概览第二部分：认证申请资料清单第三部分：文件编写总体指引第四部分：核心体系文件模板第五部分：提交审核常见问题与整改指南附录第一部分：文档概览一、为什么需要本资料企业标准化良好行为认证(简称GSP认证)是对企业建立并运行标准体系、实现标准化管理水平的系统性确认。在申请过程中，企业需要提交一套完整、规范、内容一致的标准化管理文件与记录。许多企业在首次申请时...

2026-07-10 7 144.04KB 16 页

200质量币
WHO《设备设施系统确认指南》-2018（中英文版）

WHO《验证指南附录6确认指南》2018年二月1/10VALIDATION验证APPENDIX6附录6GUIDELINESONQUALIFICATION确认指南(February2018)2018年二月DRAFTFORCOMMENTS征求意见稿WorkingdocumentQAS/16.673/Rev.1February2018DraftdocumentforcommentWHO《验证指南附录6确认指南》2018年二月2/101.PRINCIPLE原则1.1Inprinciple,premises,systems,utilitiesandequipmentshouldbeappropriate...

2026-06-30 22 379.27KB 10 页

200质量币
欧盟GMP附录一无菌产品生产 2020版（中英文对照版）

Annex1:ManufactureofSterileProductsDocumentmapSectionNumberGeneraloverview1.ScopeIncludesadditionalareas(otherthansterileproducts)wherethegeneralprinciplesoftheannexcanbeapplied.2.PrincipleGeneralprinciplesasappliedtothemanufactureofsterileproducts.3.PharmaceuticalQualityHighlightsthespecificrequire...

2026-06-30 41 1.92MB 90 页

150质量币
EUGMP 附录19 对照样品和留样（英文版）

ENENEUROPEANCOMMISSIONBrussels,23.6.2026C(2026)4135finalGUIDELINESTheRulesGoverningMedicinalProductsintheEuropeanUnionVolume4EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse1TheRulesGoverningMedicinalProductsintheEuropeanUnionVolume4EUGuidelinesforGoodManufacturin...

2026-06-29 32 162.6KB 6 页

100质量币
GMP 洁净室沉降菌动态监测培养基适用性验证

1570《药品生产质量管理规范(2010年修订版)》(GMP)附录Ⅰ和ChP2020年版(ChP2020)四部通则9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》都强调在洁净区采用在线和动态监测方法GMP洁净室沉降菌动态监测培养基适用性验证王霞，徐婷婷，张光华，宣泽，姚瑛*(北京市药品检验研究院，北京市疫苗检验中心，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，北京102206)摘要：该研究将洁净室沉降菌动态监测培养基暴露4h后进行培养基适用性研究。参照《药品生产质量管理规范(2010年修订版)》(GMP)附录Ⅰ及《中华人民共和国药典》2020年版(ChP2020)四部通则9205技...

2026-06-28 28 2.15MB 6 页

50质量币
无菌风险评估

附录：无菌药品生产风险控制实例无菌制剂GMP实施指南448附1.2注射剂车间风险评估实例A.目的本文件目的是描述某公司为其注射剂车间进行风险评估所使用的方法及所获结果，该车间用于无菌工艺环境下生产注射剂产品。风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。B.范围本文件包括注射剂车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。据此，验证主计划范围如下：(1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。主要工艺设备如下：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道、灌装机、冻干机、灭菌柜、轧盖机以及包装设备。(2)生...

2026-06-14 14 893.8KB 26 页

100质量币
SOP-FR-028 最大生产量与共线生产管理制度

第1页共17页最大生产量与共线生产管理制度1文件控制信息项目内容文件编号XX/QM-3-028版本号V1.0生效日期202X年X月X日编制部门质量部审核部门生产部、技术部2目的为落实《医疗器械生产质量管理规范》（2026版）及附录《无菌医疗器械生产质量管理规范》的要求，对每条生产线、每台关键设备确定最大生产量（最大批次数量/最长生产时间），对多品种共线生产进行风险控制，防止交叉污染、混淆和差错，确保产品质量稳定、安全有效。本规定强调**人人可操作、事事有记录、风险可管控。3范围适用于本公司所有无菌植入类医疗器械的生产车间、生产线、关键设备，以及在同一车间/生产线/设备上生产两个及以上不同产品（...

2026-06-05 72 54.3KB 17 页

300质量币
DIS ISO9001：2026中英文版标准条款全文及附录

ISO/DIS9001:2026中英文版标准条款全文Contents目录Foreword前言Introduction引言0.1General0.1总则0.2Qualitymanagementprinciples0.2质量管理原则0.3Processapproach0.3过程方法0.3.1General0.3.1总则0.3.2Plan-Do-Check-Actcycle0.3.2策划-实施-检查-处置(PDCA)循环0.4Relationshipwithothermanagementsystemstandards0.4与其他管理体系标准的关系1Scope1范围2Normativereferenc...

2026-06-01 36 817.07KB 77 页

300质量币
医疗器械风险管理计划模版

医疗器械风险管理计划（文件编号：*********）产品：****型号：****编制人日期审核人日期批准人日期历史修订记录序号版本修订记录修订者修订日期1V1.0初版23****有限公司1/101范围定义本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。PEMS开发过程中产出的文档均按照《****文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改，详见附录A。（如有PEMS文档，需保留并填写附录A）公司应建立并维持上述风险分析、风险评估、风险控制、综合剩余风险评估以及有效性监督的流程。如下图：2风险管理小组职责和权限小组成员职务职责和权限学...

2026-05-27 21 521.5KB 10 页

60质量币

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