检验作业规范 - 质量人文档

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国产三类医疗器械首次注册-申报前准备工作

申报前准备工作国产三类医疗器械首次注册•申报前准备工作体系建立6个《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（普通、无菌、植入、体外、义齿、软件）厂房(工业或商业用地):产权或租赁合同区域划分设备设施人员原料成品质量手册作业指导书程序文件记录硬件软件1.注册送检（检测所）2.委托检验（第三方）3.企业自检样品送检(试验合同、技术要求、说明书)→安全性适用对象：医疗器械生产企业自主生产的三类医疗器械法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》编写注册资料（《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》（...

2025-09-03 45 279.23KB 1 页

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IPQC检验作业规范

IPQC檢驗作業規范文件編號版本/次頁次第1頁共3頁1﹑目的﹕使廠內生產過程中之制程活動規范化﹑制度化﹑統一化﹑以達到及早發現不良防止流入下工序之目的。2﹑范圍﹕從材料出庫上線及依靠儀器設備工治具等輔助性設施到制成品的過程加以管之作業站。3﹑定義﹕IPQC即In-ProcessQualityControl﹐表示制程品質管制。4﹑權責﹕4.1IPQC人員﹕只負責依生產作業指導書及相關規定查檢﹐將不良狀況提報至主管處理4.2QC主管﹕負責判定﹐批示查檢不良事項﹐并依實際狀況處理﹐必要時可停止人員作業﹑停機運作之權利。4.3工程單位﹕協助不良狀況的判定及處理方式之決定。4.4生產單位﹕協助IPQC查...

2025-09-07 60 50KB 3 页

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IPQC检验作业流程管理规定

文件编号FS/QC-05-07版次A0作业文件标题：IPQC检验作业流程管理规定页次第1页共4页1.0目的规范IPQC检验员的作业步骤,进而让IPQC清楚的了解自己所做的工作内容。2.0适用人员所有IPQC人员。3.0作业步骤3.1IPQC在收到操作工提供的《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装记录》和首件样品时,首先确认《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装记录》相应栏内是否有操作工和当班组长的签名，以确认他们是否对首件产品做自检。3.2若《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装记录》相应栏内无操作工和当班组长的签名,则无需做签单动作。并将《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装...

2025-09-15 74 181.5KB 7 页

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