可用性工程 - 质量人文档

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可用性工程（人因设计）研究报告空白模版

可用性工程（人因设计）研究报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：医疗器械首次注册CH3.5.11可用性工程（人因设计）研究报告目录1.基本信息..........................................................................................................................12.使用风险级别............................................................................................

2024-11-11 518 980.87KB 16 页

100质量币
YY∕T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

2024-04-28 378 8.74MB 88 页

20质量币
2025CE认证医疗器械可用性工程文档（报告模板参考）

UsabilityEngineeringFile可用性工程文档Product/ProductGroup:产品/产品族：手术无影检查灯(型号包括：SC-XX1,SC-XX2,SC-XX3)Surgicalshadowlessexaminationlamp(model:SC-XX1,SC-XX2,SC-XX3)编制：张三审核：李四批准：王五改版记录文件编号描述版本发布日期ZU-MD-2203-A0首次建立A.02023-05-09目录Contents0可用性工程概况及计划1可用性规范的输入(Inputstotheusabilityspecification)1.1产品的预期用途(Specifica...

2025-06-27 371 516.94KB 47 页

80质量币
可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档

CE认证技术文档-可用性工程报告产品：***编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：第一部分：可用性规范1.1.可用性规范输入1.1.1.预期使用规范1.1.1.1.描述***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。1.1.1.2.应用范围1.1.1.2.1.医学作用a...

2024-11-11 323 319.39KB 49 页

80质量币
使用错误评估报告可用性工程空白模版

使用错误评估报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：目录1.基本信息................................................................................................................................12.使用风险级别........................................................................................................................1...

2024-11-11 323 27.06KB 6 页

60质量币
GB9706.1-2020标准检测用可用性工程报告-27页

2024-11-16 286 5.02MB 27 页

50质量币
关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明

附件2关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下：一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要...

2024-04-12 180 22.24KB 3 页

免费
01.可用性工程计划

可用性工程计划（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.可用性工程工作范围界定.................................................................................................41.1界定41.2更有力的可用性工程工作....................................................................................

2025-09-12 171 122.6KB 8 页

50质量币
可用性自查表（广东省局）

可用性文档自查表条款标准要求适用时：文件编号+文件名称+章节不适用：注明不适用理由YY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性44.1通用要求ME设备的应用条件ME设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的,见通用标准的7.1.1和12.2。如果满足本部分的4.2和其余章和条款,可认为满足本条款的要求4.2ME设备的可用性工程过程可用性工程过程应满足YY/T1474-2016,除了:——YY/T0316架构中适用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息举例：见AABB可用性工程计划，1.1章可...

2024-11-11 150 289.36KB 7 页

10质量币
(完整版)EN62366-1-2015中文版

BSEN62366-1:2015IEC62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。注1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。如果本国际标准中...

2024-05-08 143 74.27KB 15 页

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