关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明

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附件 2
关于医疗器械可用性工程注册审查
指导原则的应用说明
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布,考
虑到行业实际情况,现将有关事项说明如下:
一、对于拟申请注册的医疗器械产品,高使用风险医疗器
使
按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。
二、对于已注册的医疗器械产品,变更注册无需补充变更
使
性工程研究资料。
2024 10 8
册申报资料。
附表:高使用风险产品试行目录
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器审中心
2024 319
附表
高使用风险产品试行目录
分类编码 产品名称
01-03-02
01-03-04
心脏射频消融设备
心脏射频消融导管
心脏外科射频消融设备
心脏外科射频消融钳/
01-07-01 手术导航定位系统(带机械臂及末端执行器)
01-07-03
内窥镜手术系统
血管介入手术控制系统
08-01-01 治疗呼吸机
08-01-04 家用呼吸机
08-03-01 体外除颤设备
10-03-01 血液透析设备
10-03-02 连续性血液净化设备
10-03-04 人工肝设备
— 69 —
12-04-02 植入式循环辅助设备
12-04-03 植入式药物输注设备
14-01-01 注射泵(第三类)
14-01-03 无针注射器
14-02-01 输液泵(第三类)
14-03-02 胰岛素泵(第三类)
— 70 —

标签: #医疗器械

摘要:

附件2关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布,考虑到行业实际情况,现将有关事项说明如下:一、对于拟申请注册的医疗器械产品,高使用风险医疗器械按照目录(详见附件,均为第三类医疗器械)管理,列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械,若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求(如模拟使用等),则按其要求提交相应注册申报资料;其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。二、对于已注册的医疗器械产品,变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料;若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改,按照上述第一条要...

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作者:胖难瘦 分类:专业资料 价格:免费 属性:3 页 大小:22.24KB 格式:DOCX 时间:2024-04-12
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