良好生产规范 - 质量人文档

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FDA医疗器械设计和开发控制指南

器械与放射健康中心设计控制指南医疗器械制造商本指南涉及美国食品药品监督管理局（FDA）21CFR820.30及ISO9001标准第4.4子条款1997年3月11日i前言为确保医疗器械设计采用优质保证实践，并使其符合全球质量体系要求，美国食品药品监督管理局（FDA）修订了现行良好生产规范（CGMP）。通过将其纳入《质量体系法规》（21CFR第820部分）的要求。本次修订的重要组成部分是增加了设计控制。由于设计控制必须适用于多种设备，该法规并未规定必须采用的具体实践方法。相反，其建立了一个框架，要求制造商在开发和实施设计控制时必须遵循。该框架为制造商提供了必要的灵活性，使其能够开发出既符合法规要求...

2025-12-25 28 866.07KB 47 页

150质量币
EMA GMP 附录1 无菌产品生产(2022版）（中英文）

1EUROPEANCOMMISSION欧盟委员会Brussels,22.8.20222022年8月22日，布鲁塞尔C(2022)5938finalC(2022)5938决赛GUIDELINES准则TheRulesGoverningMedicinalProductsintheEuropeanUnion欧盟药品管理规则Volume4EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse第4卷欧盟人用和兽用医药产品良好生产规范指南Annex1附件一ManufactureofSterile...

2025-11-19 55 1.18MB 77 页

120质量币
欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南（中文）

ENEN欧洲联盟委员会2022年8月22日，布鲁塞尔C（2022）5938终版指南欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南1欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南附件1无菌药品生产详细指南发布的法律依据：《欧盟人用药品共同体法典》（指令2001/83/EC）第47条及《欧盟兽用药品共同体法典》（法规2019/6）共同构成法律框架。本文件依据欧盟委员会指令（EU）2017/1572《人用药品生产质量管理规范》、指令91/412/EEC《兽用药品规范》、欧盟委员会授权法规（EU）2017/1569《人用试验用药品规范》以及《欧盟第536/2014号临床试验条例...

2025-11-19 116 1.81MB 59 页

100质量币
欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南（中英文）

ENENEUROPEANCOMMISSIONBrussels,22.8.2022C(2022)5938finalGUIDELINESTheRulesGoverningMedicinalProductsintheEuropeanUnionVolume4EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUseENEN欧洲联盟委员会2022年8月22日，布鲁塞尔C（2022）5938终版指南欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南1TheRulesGoverningMed...

2025-11-19 79 1.81MB 118 页

100质量币
RBA-SP-045 信息公开管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为了实施RBA行为守则，规范企业信息公开工作，提高公司工作透明度，为企业运行提供良好的运行环境，结合本司实际特制定本程序。2、适用范围管理状态受控本程序适用千企业信息的管理，包括本公司在生产管理实施和业务管理过程中制作、获得或者拥有的，以一定形式记录、保存的信息。3、职责3.1各部门主管负责人负责组织评审、确定和发布企业信息。3.2人力资源部负责信息公开日常...

2025-11-18 45 34.5KB 3 页

50质量币
QSR820现行版中英对照

标题21--食品和药品第一章--食品和药物管理局卫生和人类服务部分章H-医疗器械第820部分质量体系监管[联邦法规][第21编，第8卷][引用：21CFR820]第A小节-一般规定SubpartA-GeneralProvisions第820.1节范围。Sec.820.1Scope.（1）本质量体系法规规定了现行的良好生产规范（CGMP）要求。本部分中的要求规定了用于设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所有供人类使用的成品设备的方法以及用于的设施和控制。本部分中的要求旨在确保成品设备安全有效，并符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）。本部分规定了适用于成品医疗器械制造商的基本要求。如果...

2024-12-16 62 468.97KB 28 页

60质量币

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