灭菌过程 - 质量人文档

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3.环氧乙烷灭菌过程确认

-1-环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌确认资料企业名称：设备型号：制造编号：出厂日期：制造商：-2-目录一、总则二、确认方案三、确认结论四、附件：确认记录及数据一、总则根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表确认后，方可实施。确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技...

2024-05-22 63 331.16KB 19 页

50质量币
北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）

北京市医疗器械灭菌工艺检查　　要点指南（2023版）　　灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。为加强对医疗器械灭菌工艺的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件，制定本指南。　　本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的掌握，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为生产企业的灭菌工艺过...

2024-05-17 106 48.34KB 18 页

50质量币
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准GB18279—2023代替GB18279.1—2015,GB/T18279.2—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices(ISO11135:2014,MOD)2023-09-08发布2026-10-01实施国家市场...

2024-05-14 194 994.01KB 60 页

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F0值的定义

F值与F0值近年来对灭菌过程无菌检验中存在的问题引起人们的注意。一方面灭菌温度多系测量灭菌器内的温度不是灭菌物体内的温度，同时无菌检验方法也存在局限性，在检品存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检验法检出。因此，对灭菌方法的可靠性进行验证是很必要的。F与F0值可作用验证灭菌可靠性的参数。1．D值研究表明微生物受高温杀灭时，在一定温度范围内其死亡速度属一级过程，即：式中N。为原始微生物数，Nt为t时残存的微生物数，k为死亡速度常数。lgNt对t作图，得一条直线，直线的斜率为令斜率的负倒数为D值，即：由式6-3可知，当lgNt-lgN0=1时D=t，即D的物理意义为一定温度下将微生物杀灭90％...

2024-05-04 112 219.29KB 7 页

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