灭菌过程 - 质量人文档

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医疗器械外协加工控制程序

医疗器械外协加工控制程序1.目的为规范本企业医疗器械产品实现过程中外协加工全过程管理，明确外协加工各环节管控要求，有效控制外协加工质量风险，确保外协加工过程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规、规章、标准要求，保证外协加工件质量满足产品设计开发及生产需求，特制定本程序。2.范围本程序适用于本企业所有医疗器械产品生产过程中，委托外部单位完成的零部件加工、工序处理、组装、包装、灭菌、检验等各类外协加工活动的全流程管理。涵盖外协加工方选择、评估、准入、日常管理、再评价，外协加工申请、审批、合同及质量协议签订、过程监控、物料管理、验收、不合格品处理、变更与偏差管理、记录管理等全流程控制。3....

2026-04-16 7 38.02KB 17 页

80质量币
GB∕T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

ICS11.080.30CCSC47中华人民共和国国家标准GB/T19633.2—2024/ISO11607-2:2019代替GB/T19633.2—2015最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part2:Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses(ISO11607-2:2019,IDT)2024-05-28发布2025-12-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB/T19633....

2026-04-15 27 458.41KB 18 页

80质量币
GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板

GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板1.目的确认[设备名称]的运行过程符合设计要求、相关法规要求，确保设备运行符合用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP的要求。2.范围本安装确认适用于如下内容：ø设备核心功能(如搅拌、灌装、灭菌、温控等)的运行符合性；0设备关键工艺参数(如温度、压力、转速、流量等)的可控性及上下限验证；0设备安全防护系统(急停、过载保护、防护罩、联锁装置等)的有效性；0设备自动化控制系统(含软件、人机界面)的响应准确性；ø设备报警系统(参数超标、系统故障等)的触发与记录完整性；0设备操作权限分级控制的有效性；ø运行相关文件(操作规程、维护规程)的适用性。3.概述第1页共...

2026-01-16 23 118KB 15 页

50质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告OQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告0Q1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 29 65.87KB 14 页

50质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS

GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景，需确保系统稳定输出符合法规及工艺要求的纯蒸汽，且全生命周期内满足药品生产质量管理规范及相关标准，保障药品生产过程的安全性、合规性与稳定性。2.目的本用户需求说明书(URS)旨在清晰、准确界定纯蒸汽系统的技术要求、合规要求、功能要求及全生命周期管理要求，明确系统目标与范围，为系统风险评估、设计、安装、运行、性能确认(DQ、IQ、0Q、PQ)、日常维护及后续服务提供依据，确保系统持续满足药品生产对纯蒸汽质量、安全性及可靠性的需求。3.范围本...

2026-01-14 27 103.5KB 15 页

80质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 32 69.5KB 15 页

50质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 40 41KB 6 页

30质量币
ISO TS 21387-2020医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南(中文)

技术规格ISO/TS21387初版2020年9月医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南环氧乙烷灭菌设备-关于参数放行灭菌工艺验证及常规处理要求的指南参考编号ISO/TS21387:2020（E）ISO@国际标准化组织2020ISO/TS21387:2020（E）受版权保护的文件CISO2020版权所有。除非另有规定或在实施过程中有此需要，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段（电子或机械手段，包括复印或在互联网或内联网上发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。可向ISO下列地址或请求者的所在国的ISO成员机构提出许可申请。国际标准化组织版权办公室CP40...

2025-12-31 41 694.18KB 24 页

100质量币
药品GMP知识200问

药品GMP知识200问1.除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。2.洗烘罐联动线中洗瓶机与灭菌箱的一小段连接，仅用玻璃密封，如何控制尘埃粒子的污染?如采用高效保护，但该处较潮湿，容易破坏高效，应如何处理更好?答：不管哪种型号的洗瓶机，在洗瓶过程中有大量的水及水汽，这一个小的空间中，已不能用一般环境空气洁净度标准去考察了(不能在高温高湿下测试，另它已成了设备内的一个组成，一个LVP或SVP的配液罐，你总不会去考虑并测试它的级别吧?),此外，如在这一小段采用空气...

2025-12-10 26 577.38KB 97 页

100质量币
QP-023 灭菌过程确认控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0建立灭菌过程控制的有效程序，确保灭菌和无菌屏障系统的过程确认与常规控制的标准化，保证灭菌和无菌屏障系统的有效性。2.范围适用于本公司产品采用环氧乙烷灭菌方式，以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的...

2025-12-01 40 57KB 13 页

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