【模板】软件版本命名规则真实性声明
软件版本命名规则真实性声明国家药品监督管理局：xxxxx公司xxx型号的软件版本命名规则如下：软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类更新，影响到产品安全性或有效性，包括跨越互不兼容的操作系统、临床功能改变、软件输出结果改变、用户使用习惯改变、影响到患者安全等软件更新；Y表示轻微增强类更新，不影响医疗器械安全性和有效性，包括为优化算法、提升软件性能及增强非临床功能等软件更新；Z表示纠正类更新，为修正软件缺陷而进行的软件更新，包含已知缺陷的更新、潜在未知缺陷的更新；B表示构建类更新，软件编译生成一个工作版本，是属于纠正类更新。软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X。以上内容...
2025-05-26
127
7.58KB
1 页
