设计控制 - 质量人文档

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标签"设计控制"的相关结果, 共64条

初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责：负责验证方案的起草...

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医疗器械产品设计开发的过程控制-68页

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产品设计开发控制程序 A2

Xxxxxx-QP-19产品设计开发控制程序2023年04月18日发布2023年04月20日实施文件修订履历1.0目的为使公司新产品达到顾客的要求，使新产品的设计开发过程处于受控状态。2.0范围本程序适用于公司新产品原理和结构的设计等全过程。3.0职责3.1技术部负责新产品设计开发的主控管理，包括：a）设计策划及实施b）组织设计评审，验证和确认3.2总经理负责审批设计文件。3.3各相关部门负责设计开发相关要求的配合。4.0定义无5.0工作程序5.1设计和开发的策划公司制定了《产品设计控制程序》，规定了设计开发的策划的控制。策划的结果以《设计开发策划记录》的形式输出。5.2设计开发的输入在《设计...

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净化工程用户需求标准(URS)

用户需求标准1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。2、范围给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含...

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风险管理计划(医用创面敷料)

文件编号：XX/QR-710-01A/00XX科技有限公司1/8风险管理计划医用创面敷料型号规格：XX-01-01版本号：V1.0编制：审批：日期：XX科技有限公司风险管理计划版本：2/81、目的根据国家相关法规和标准要求，对医用创面敷料产品的整个生命周期的全部风险管理活动进行安排，确保医用创面敷料产品的研发、生产、市场销售、最终停用和处置等阶段的风险管理活动能按节点完成，使产品使用风险最小化。对于已经发布的和在进行临床评估的产品进行设计更改时，也要执行此程序中规定的相关风险管理过程。本计划规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。2、规范...

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医疗器械风险分析报告模版YY0316-2016

1安全风险分析报告（医疗器械）检查手套1、预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。2、与安全性有关的特征本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，供销部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术...

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U872计算机化系统验证方案

用友U872ERP系统验证方案方案编号：编制/日期审核/日期批准/日期股份有限公司1.概述U872系统为用友集团为企业提供的All-in-One全面信息化管理系统，将企业的营销、物流、制造、质量控制、办公、财务等功能集中于一体。U872系统在时间导入，本次计算机化系统验证只将U872系统中与产品质量有直接或间接关系的采购、物流、制造、质量控制、营销功能模块纳入验证范围。验证采用黑盒测试法，在已知U872具有的所有功能情况下，不考虑程序内部结构和内部特性，在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。2.目的证明U872系统在设计上符合GMP对计算机化系统在分级受权、审计追踪、数据备份与复读...

2025-01-21 53 349.57KB 11 页

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QSR820现行版中英对照

标题21--食品和药品第一章--食品和药物管理局卫生和人类服务部分章H-医疗器械第820部分质量体系监管[联邦法规][第21编，第8卷][引用：21CFR820]第A小节-一般规定SubpartA-GeneralProvisions第820.1节范围。Sec.820.1Scope.（1）本质量体系法规规定了现行的良好生产规范（CGMP）要求。本部分中的要求规定了用于设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所有供人类使用的成品设备的方法以及用于的设施和控制。本部分中的要求旨在确保成品设备安全有效，并符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）。本部分规定了适用于成品医疗器械制造商的基本要求。如果...

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MHLW和ISO134852016 mo 169第2章对照表，2021年修订（中文）

CorrespondencebetweenISO13485:2016andMHLWMO169Chapter2,asrevisedin2021MHLWMO169第2章医疗器械生产控制和质量控制的基本要求国际标准化组织13485:2016医疗器械。质量管理系统。法规要求理解2021年修订的MHLWMO169第2章要求的注意事项第一节总则1范围四第一条第4款和第5款本章要求的范围将在本文中解释。第4.1条规定，1类医疗器械不受设计和开发要求的约束，第30条至第36-2条。第4.2条和第4.3条规定了排除和不适用要求的规则。这些条款与ISO13485:2016条款第1条第4款和第5款的描述相同。第二节...

2024-10-21 127 139.03KB 3 页

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APQP先期策划

输出输入APQP质量先期策划计划和项目确定R:第一阶段制造的可行性识别客户的要求（明示/暗示）技术规范/行业规范KPC/KCC物流/包装/服务图纸质量协议法律法规报价不同意同意项目启动成立项目小组/CFT编制岗位职责编辑项目进度计划设立项目目标阶段评审问题清单产品的过程设计和开发R:第二阶段新产品的指引初始BOM的确定产品图纸的放行初始过程设计与评估初始过程流程评估特性矩阵图产品和过程质量管理体系的评审初始潜在失效模式分析初始过程控制能力计划试生产控制计划过程作业指导书测量系统分析计划生产线规划Layout初始设备，工装，检具的评估初始设备，工装，检具的清单包装标准和规格人员培训计划模具开发计...

2024-09-24 90 429.72KB 1 页

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