RD-FM-007 设计开发确认报告

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所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-008 Rev.01

设计开发确认报告

确认项目确认日期

主持人地点

确认方式：

□内部确认（模拟或现实条件下试用）

□顾客确认（顾客试用及反馈）

□第三方（国家权威机构试验）

□其它方式确认

确认结果：

□规格尺寸：

□性能（包括安全性）：本公司研制的主要性能指标包括功能指标、安全指标和质量控

制指标，结合相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求主要

包括：

1）安全指标主要参考

（1）电气安全要求：

（2）电磁兼容要求：

（3）光安全

2）质量控制指标

（1）外观和结构要求

根据技术要求中 2.1 的规定。

（2）环境试验要求：

额定工作低温试验，低温贮存试验，额定工作高温试验，运行试验，高温贮存试验，额定工作

湿热试验，湿热贮存试验，振动试验，碰撞试验，运输试验：应符合 GB/T 14710-2010 的要求。

3）评价性内容（光安全、生物相容性、电磁兼容等通标或专标）

4) 稳定性（使用寿命或有效期）

5）引用及主要性能指标确定的依据

□临床评价：根据临床评价推荐路径，本项目属于产品，进行了临床评价，具体为：临床试

验、同品种对比、免于临床评价。评价结果符合安全有效的要求，具体见附件《临床评价报告》

□包装：____ 本产品属于非无菌普通医疗器械，包装设计主要从运输防护方面来考虑。皮下电子注

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射器控制助推装置采用双层包装，最里层为纸盒包装，作用是包裹产品，主要目的是为了防刮花、

防水、防潮；外层为纸箱，起到缓冲、保护作用。

□可靠性：__ 我公司申报，与《目录》所述的产品具有等同性，虽然与《目录》已

获准上市的有部分差异，但是在产品主要性能指标方面是等同的，且申报产品

已取得安规检测报告和电磁兼容检测报告，产品安全、有效可以保证。

□其它：__/____________________________________________________________________

（确认合格，划“√”;确认不合格，划“×”并说明相应内容）

确认结论：

□产品满足预期或规定的使用要求，可申请临床或注册程序；

□要求不满足，请于______年______月_______日前重新提交确认。

签名/日期：

编制审核批准

日期日期日期

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所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-008Rev.01设计开发确认报告确认项目确认日期主持人地点确认方式：□内部确认（模拟或现实条件下试用）□顾客确认（顾客试用及反馈）□第三方（国家权威机构试验）□其它方式确认确认结果：□规格尺寸：□性能（包括安全性）：本公司研制的主要性能指标包括功能指标、安全指标和质量控制指标，结合相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求主要包括：1）安全指标主要参考（1）电气安全要求：（2）电磁兼容要求：（3）光安全2）质量控制指标（1）外观和结构要求根据技术要求中2.1的规定。（2）环境试验要求：额定工作低温试验，低温贮存试验，额...

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