初始污染菌和微粒污染控制验证方案
VIP免费
摘要：
展开>>
收起<<
初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责：负责验证方案的起草...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
医疗器械经营质量管理规范（2023年）
2024-04-11 119 -
医疗器械可用性工程注册审查指导原则
2024-04-15 100 -
中文版+IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规
2024-05-02 537 -
IVDR-2017-746
2024-05-02 80 -
医疗器械管理法与医疗器械监督管理条例对比
2024-09-04 65 -
CAR-T细胞制剂制备质量管理规范VIP免费
2025-06-08 74 -
IVDR EU 2017-746 体外诊断医疗器械法规（中文版）VIP免费
2025-09-02 44 -
CNCA-QMS-01：2025 质量管理体系认证规则VIP免费
2025-10-24 126 -
医疗器械生产质量管理规范
2025-11-04 77 -
《医疗器械生产质量管理规范》新（2025）旧（2014）对比表VIP免费
2025-11-05 411
作者：盛夏阳光
分类：实用文档
价格：50质量币
属性：3 页
大小：271.78KB
格式：PDF
时间：2025-06-03
