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医疗器械外来文件主要有哪些？如何管理？

医疗器械外来文件主要有哪些？如何管理？医疗器械外来文件是指企业从外部获取的、对质量管理体系具有约束或指导作用的文件，主要包括以下几类：1.法规标准文件-国家及地方性法规：如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等，是生产经营活动的强制性依据。-产品标准：包括国家标准（GB）、行业标准（YY）、国际标准（ISO/IEC）等，例如ISO13485质量管理体系标准、ISO18113体外诊断试剂标签要求。-技术规范与指南：如《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械风险管理指南》等，指导企业在特定领域的操作。2.客户及合同文件-客户提供的技术图样、订单合同、特殊需求文件等，需确保产品满足客户...

2025-04-14 167 16.33KB 3 页

10质量币
有源医疗器械使用期限评价试验方法-征求意见稿

ICS11.040.01CCSC30YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法Testmethodforlifetimeevaluationofactivemedicaldevices征求意见稿在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布YY/TXXXXX—XXXXI目次前言...........................................................................III引言...............

2025-04-17 109 1.86MB 36 页

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临床试验方案范本

2025-04-21 64 59KB 10 页

50质量币
产品监视和测量控制程序 A1

Xxxxxx-QP-18产品监视和测量控制程序2022年02月12日发布2022年02月12日实施文件修订履历1.0目的按规定对产品的特性进行监视和测量，确保产品满足规定要求。2.0适用范围适用于对本公司质量管理体系运作所有过程中产品的特性，包括采购/外协产品、半成品、成品。3.0职责3.1品质部是本程序的归口管理部门。3.2技术部依据国家、行业标准、顾客技术要求，制定相关的产品验收准则。3.3检验员依据检验指导书和验收准则，对采购物资、过程产品和产品实施检验和试验，并给出检验结论。3.4操作者负责过程产品的自检、互检，生产车间为监视和测量活动的开展提供必要的条件。4.0定义无5.0.工作程序...

2025-04-29 61 41.55KB 5 页

50质量币
设备故障统计分析报告

(完整版)设备故障统计分析报告2013年7月份设备故障统计分析报告一、故障概况本月设备整体运行情况良好，根据DCC故障记录本月故障总数7件表起其中机械故障3件表起电气故障4件表起设备完好率=（设备总台数＊月工作天数-∑故障台数*故障天数）/（设备总台数*月工作天数）=99。73%，较上月98.81%有小幅提升.故障主要集中在7类试验设备、9类其他设备.二、故障统计表1各类设备故障统计月份设备类别0类金属切削1类锻压剪冲2类动力3类电气4类起重运输7类试验设备9类其他10类救援设备合计78月月101003207—--——--——9月------—-—10月----————-11月--—-----...

2025-05-12 87 176.21KB 3 页

30质量币
临床试验数据管理课件

临床试验数据管理，目录01临床试验数据的类型02临床数据管理计划03数据的逻辑核查和质疑管理04方案偏离/违背的管理05数据库锁库前的准备工作，Part01临床试验的数据类型，受试者数据实验室参考值范围外部数据SAE数据EDC系统SAS原始数据SAS传输数据生物统计研究现场第三方机构药物警戒部门EDC整合一致性比对一致性比对，Part02临床试验数据管理计划，特定的人员，使用工具按照流程对试验数据产生、采集、检查到统计和分析全过程进行管理的活动，临床试验数据管理是一个系统工程，他包括：u人员研究者、监查员、数据管理员，统计师u系统/工具EDC系统、eCRF、纸质CRFu流程采集、逻辑检查、录入...

2025-05-19 53 1.29MB 45 页

80质量币
医疗器械研究资料（模板）

五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：2、应包含以下技术要求条款：3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究资料说明xxx的临床风险在可控范围内。4、xxx设计验证报告（如有）4.1放大设计结构图略4.2设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。5、xxx试验方法xxx实验可参照YY/Txxxx-xxxx开展。举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法1.1根据GB/T16886.1-201...

2025-05-20 55 20.69KB 7 页

50质量币
医疗器械产品技术要求模板震荡式避孕套

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号震荡式避孕套1.产品型号/规格及其划分说明型号：光面型、颗粒型、螺纹型规格：W52±2mm尺寸差异见下表表1项目大号中号小号宽度长度2.性能指标2.1基本技术要求产品应符合GB7544-2009的要求。2.2振荡器性能。2.2.1额定工作电压下转速≥9000r/min。2.2.2振动器持续振动时间：≥10min。2.3微生物指标2.3.1细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL。2.3.2大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、真菌不得检出。2.4环境试验震荡式避孕套的贮存环境试验应符合GB/T14710-9...

2025-05-20 61 70.25KB 4 页

50质量币
YY∕T 0923-2024液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

ICSCCSCYzg8xF3YYzTYYzTClCTEKAOTestmethodformicrobialingressoninfusionaccessadaptersforfluidlinesandbloodlines802lMyA88SATAuAnAO8VcAOBTFb

2025-05-21 100 225.03KB 7 页

50质量币
初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责：负责验证方案的起草...

2025-06-03 126 271.78KB 3 页

50质量币

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