说明书 - 质量人文档

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YY 9706.233-2021检验报告内容模板

共30页第1页YY9706.233-2021检验报告内容模板1通用要求201.4.3基本性能补充：本标准覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特定的基本性能要求。磁共振的其他功能或将构成基本性能。参照通用标准对生产厂商风险管理文件的要求，来分析磁共振设备的基本性能。2医疗设备测试的通用要求201.5.7潮湿预处理作业补充：技术说明书中规定的那些仅用于受控环境的磁共振系统和设备，对潮湿预处理不作要求。3医用电气设备的识别、标记和文件201.7201.7.2.13生理效应（安全标识和警告声明）补充：适用的安全标识GB/T31523.1-2015(5-07)（见表格201.D.101，安全标识1）和GB/...

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YY 9706.220-2021检验报告内容模板

共14页第1页YY9706.220-2021检验报告内容模板1通用要求201.4201.4.1ME设备或ME系统的应用条件增加：对于结合了可替换热源的ME设备，例如培养箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本专用标准的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。201.4.3*基本性能增加：201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能增加的基本性能要求见表201.101。201.4.10电源供应增加：201.4.10.101不同供电电源运行能力婴儿转运培养箱应具有一个由可充电电池和可用交流电源电压...

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YY 9706.112-2021检验报告内容模板

共9页第1页YY9706.112-2021检验报告内容模板1通用要求44.2*ME设备的环境条件4.2.1*两次使用间的运输和储存环境条件使用说明书应表明ME设备在拆除保护性包装后的两次使用间，所允许的运输和储存的环境条件。除非使用说明书中另有说明，否则在移去保护性包装后的两次使用间，按以下环境温度范围进行运输和储存后，ME设备应符合本标准且在正常使用时按其规范应仍具有可操作性。——-40°C〜+5°C，不控制相对湿度；——+5°C〜+35°C，相对湿度可达90%，无凝结；——＞35°C〜+70°C，水蒸气压力可达50hPa。如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制，这些环境条件应：...

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YY 9706.111-2021检验报告内容模板

YY9706.111-2021检验报告内容模板共1711页第1页1通用要求44.2.2两次使用间的运输和储存环境条件使用说明书应表明ME设备在拆除保护性包装后的两次使用间,所允许的运输和储存的环境条件。除非使用说明书另有说明，或者ME设备是非移动的，否则在移去保护性包装后的两次使用间，按以下环境温度范围进行运输和存储后，ME设备在正常使用中应在其规格和本标准要求的范围内仍具有可操作性：——-25℃~+5℃，和——+5℃~+35℃，相对湿度可达90%，无凝结；——>35℃~+70℃，水蒸气压力可达50hPa如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制，这些环境条件应：——在风险管理文档中证...

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GB9706.219-2021检验报告内容模板

共11页第1页GB9706.219-2021检验报告内容模板检验报告1ME设备或ME系统的应用条件201.4.1增补：对于结合了可替换热源的婴儿培养箱，例如婴儿培养箱具有辐射加热器、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本文件的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。2基本性能201.4.3增补：201.4.3.101婴儿培养箱的基本性能基本性能要求见表201.101。表201.101增加的基本性能要求要求条款基本性能要求1201.12.1.104或按照201.15.4.2.1ee)产生声光报警基本性能要求2201....

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GB 9706.260-2020检验报告内容模板

GB9706.260-2020检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.260-2020《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》1通用要求基本性能201.4201.4.3除以下内容外，通用标准第4章适用于本部分增补：牙科设备无基本性能要求2ME设备试验的通用要求环境温度，湿度，大气压201.5201.5.3除以下内容外，通用标准第5章适用于本部分a)项修改：当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7），按技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环境条件范围进行试验，但其中至少一次试验的环境温度应在+10℃～35℃的范围内3ME...

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GB 9706.239-2021检验报告内容模板

GB9706.239-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.239-2021医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能增补基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101若适用，PD设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列条款规定的功能，这些基本性能应满足制造商规定的正常条件下的误差2灌注/引流时透析液流量201.4.3.102制造商应规定PD设备在对患者进行灌注/引流过程中透析液流量的准确性透析液流量应在使用说明书中制造商规定的误差范围内3透析液容量平衡（灌注/引流容量）201.4....

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GB 9706.216-2021检验报告内容模板

GB9706.216-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.216-2021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能补充基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101通用要求基本性能血液透析设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列出的条中规定的功能，若适用，应满足制造商规定的在正常条件下的误差2血液流量201.4.3.102血液透析设备的血液流量应按制造商的规定输送在下列试验条件下检查典型蠕动泵的符合性——按使用说明书的规定将未使用过的泵管段安装到血液透析设...

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08.使用说明书

使用说明书（部分补充内容模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：模板使用声明本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。本文档仅列举PEMS、可用性相关标准要求体现在《使用说明书》中的内容，不包含其他标准的相关要求，并非产品完整的使用说明书模板，请自行结合相关标准使用方可形成完整的产品使用说明书。目录1.应用部分和可触及部分..........................................................................................

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SQE岗位职责说明书

品质部岗位职责说明书岗位名称SQE所属部门品质部直属上司品质副理岗位层级C定员标准1人核准人副总经理岗位职责职责1.按质量管理体系/环境管理体系的标准要求，组织实施对ISO体系维护，以确保公司质量/环境管理体系得到持续有效的运作；2.负责公司质量/环境管理体系相关文件编写；3.负责制定公司内部审核计划，并实施；4.负责应对第二方、第三方对公司质量/环境管理体系的审核；5.负责公司ISO体系内外审不符合项纠正预防措施跟进及效果确认；6.协助计划部对供应商的开发，评审活动；7.负责对供应商、外协厂品质保证能力的实地考核；8.负责召集供应商、外协厂进行品质检讨；9.负责对供应商、外协厂品质保证能力的...

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