GB 9706.239-2021检验报告内容模板
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GB9706.239-2021 检验报告内容模板
序
号检验项目 标准条
款标 准 要 求 检验结果 单项
结论
备
注
GB9706.239-2021 医用电气设备 第 2-39 部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
1通用要求
基本性能
增补基本
性能要求
201.4
201.4.
3
201.4.
3.101
若适用，PD 设备的基本性能包括但不限于表
201.101 中所列条款规定的功能，这些基本
性能应满足制造商规定的正常条件下的误差
2灌注/引流
时透析液
流量
201.4.
3.102
制造商应规定 PD 设备在对患者进行灌注/引
流过程中透析液流量的准确性
透析液流量应在使用说明书中制造商规定的
误差范围内
3透析液容
量平衡
（灌注/引
流容量）
201.4.
3.103
PD 设备的透析液灌注和引流准确性应能达到
制造商规定值
透析液容量准确性应在使用说明书中制造商
规定的误差范围内
4腹膜透析
留置时间
201.4.
3.104
制造商应规定 PD 设备留置时间的准确性
5透析液成
分
201.4.
3.105
制造商应规定测量透析液成分准确性的试验
方法，并进行相应的符合性测试
6透析液温
度
201.4.
3.106
PD 设备的透析液温度应能达到制造商的规定
值
透析液温度准确性值应在使用说明书中制造
商规定的误差范围内
7其他条件 201.5.
4
增补列项:
aa)当试验结果受透析液的初始温度影响时，
试验开始时的透析液温度应低于 4℃或使用
制造商规定的最低温度
序
号检验项目 标准条
款标 准 要 求 检验结果 单项
结论
备
注
bb)如果贮存温度和运输条件影响运输后立即
正常使用，应在风险管理过程中说明
8随附文件
概述
201.7.
9
201.7.
9.1
增补:
随附文件还应包括下述内容：
——采取防护措施来防止引流路径的虹吸反
流现象的声明。示例：声明中指出透析液管
路和引流部分间的气隙用于防止引流路径的
虹吸反流现象的重要性
9使用说明
书
PD 设 备
的补充要
求
201.7.
9.2
201.7.
9.2.10
1
使用说明书应补充包括下述内容：
a) 描述用于完成任何必要的消毒或灭菌的方
法
b) 如需要，可提供经过验证的任何灭菌或消
毒有效性的试验程序的声明
c) 操作者要注意与患者连接和断开时相关的
危险（源）的声明
d) 解释任何防护系统的报警信号要求操作者
采取的措施
e) 列出推荐与 PD 设备一起使用的透析液管
路清单
f) 声明电磁辐射可能会产生危险(源)，从而影
响ME 设备的安全运行。该声明宜列举出有
代表性的、会产生这种辐射的 ME 设备，还
应考虑到家庭使用环境中可能存在的情况
g) 声明当使用 I类ME 设备时，保护接地的
质量在安装过程中的重要性
h) 声明宜使用电位均衡导线的情况
i) 提醒操作者注意误装、误接透析液管路引
起的潜在危险（源）的声明
j) 提醒操作者注意与透析液选择不当有关的
潜在危险（源）的声明
k) 描述 PD 设备在超出其技术规范定义的正
常使用条件的运行情况
序
号检验项目 标准条
款标 准 要 求 检验结果 单项
结论
备
注
10 技术说明
书
PD 设 备
的补充要
求
201.7.
9.3
201.7.
9.3.10
1
a) 安装或初次使用 PD 设备时，要进行的专
门测试或需观察的情况，包括待进行的试验
类型和次数的指南
b) 201.12.4.4.101 中要求的防护系统的类
型和准确性
c) 201.12.4.4.101 b) 和 201.12.4.4.105
b)中要求的听觉报警信号可被延迟的时间
d) 声音暂停周期
e) 任何可调听觉报警信号的声压级范围
f) 用于辅助把透析液灌入和（或）引出患者
腹腔的 任 何 泵， 所 能 产 生 的 最 大正压和
（或）负压，制造商应规定在哪里和如何获
得最大压力
g) 201.12.4.4.103 中要求的防护系统所采
用的方法和灵敏度
h) 201.12.4.4.104 中要求的防护系统所采
用的方法和灵敏度
11 患者漏电
流的测量
201.8.
7.4.7
修改：
删除 h)项
增补列项：
aa) 测量点应在透析液管路和腹腔导管的连
接处。测试期间，透析液应在透析液管路中
流动。PD 设备应按制造商规定的预期用途配
置齐全
12 概述 201.11
.6.1
增补条款:
201.11.6. 2 ～ 201.11.6.4 中的所有规定
应使用透析液
13 ME 设 备
和ME 系
统中的液
体泼洒
201.11
.6.3
替换:
PD 设备应设计成当其被放置在正常使用位置
时，倘若储液罐或透析液管路发生泄漏，也
不会导致危险情况
序
号检验项目 标准条
款标 准 要 求 检验结果 单项
结论
备
注
摘要：
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GB9706.239-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.239-2021医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能增补基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101若适用，PD设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列条款规定的功能，这些基本性能应满足制造商规定的正常条件下的误差2灌注/引流时透析液流量201.4.3.102制造商应规定PD设备在对患者进行灌注/引流过程中透析液流量的准确性透析液流量应在使用说明书中制造商规定的误差范围内3透析液容量平衡（灌注/引流容量）201.4....
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作者：多多猪
分类：实用文档
属性：7 页
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格式：DOCX
时间：2025-09-10
