GB 9706.216-2021检验报告内容模板
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GB9706.216-2021 检验报告内容模板
序
号检验项目 标准条
款标准要求 检验结果 单项
结论
备
注
GB9706.216-2021 医用电气设备 第 2-16 部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全
和基本性能专用要求
1通用要求
基本性能
补充基本
性能要求
201.4
201.4.
3
201.4.
3.101
通用要求
基本性能
血液透析设备的基本性能包括但不限
于表 201.101 中所列出的条中规定
的功能，若适用，应满足制造商规定
的在正常条件下的误差
2血液流量 201.4.
3.102
血液透析设备的血液流量应按制造商
的规定输送
在下列试验条件下检查典型蠕动泵的
符合性
——按使用说明书的规定将未使用过
的泵管段安装到血液透析设备上并使
其运行至少 30min
——将37℃液体注入（例如：水）
到体外管路中
——将血液透析设备的血液流量设置
为400 ml/min，或者若不可能，则
设置为最高可能血液流量
—— 将泵前动脉压设置为-200
mmHg
——测量血液流量
测量的血液流量值应在制造商使用说
明书规定的误差范围内
9透析液流
量
201.4.
3.103
血液透析设备的透析液流量应按制造
商的规定输送
在下列试验条件下检查符合性：
——根据制造商的规定，将血液透析
设备设置为血液透析模式
——将血液透析设备设置为最大透析
液流量
——在30min 内测量透析液流量
——将血液透析设备设置为最小透析
液流量
——在30min 内测量透析液流量
测量的透析液流量值应在制造商使用
说明书规定的误差范围内
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序
号检验项目 标准条
款标准要求 检验结果 单项
结论
备
注
14 净脱水 201.4.
3.104
血液透析设备的净脱水应按制造商规
定实现
试验 1 仅针对血液透析设备的平衡
部分：
——把血液透析设备设置成血液透析
模式，若适用，使用制造商推荐的透
析器
——将液体注入（例如：水）到体外
管路中
——若适用，设置最高的透析液流量
—— 若 适 用 ， 设 置 透 析 液 温 度 为
37℃
——设置净脱水速率为 0 ml/h 或最
低可调值
——模拟透析器血液出口压低于制造
商规定最高工作压力 50 mmHg
——在适当的时间间隔内测量净脱水
继续试验 2：
——设置净脱水速率到最大值
——在适当的时间间隔内测量净脱水
继续试验 3：
——模拟透析器血液出口压高于制造
商规定最低工作压力 20mmHg
——在适当的时间间隔内测量净脱水
净脱水应在制造商使用说明书规定的
误差范围内
27 置换液流
量
201.4.
3.105
仅适用于血液滤过和血液透析滤过设
备：
血液透析设备的置换液流量应按制造
商的规定输送
试验 1 针对血液透析设备及与置换
液流量相关疗法的平衡部分：
——使用制造商推荐的透析器，设置
血液透析设备为 HDF 或HF 模式
——将液体注入（例如：水）到体外
管路中
——设置净脱水流量为 0 ml/h，若
不可能，将其设置为最小值
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序
号检验项目 标准条
款标准要求 检验结果 单项
结论
备
注
——设置最大置换液流量
—— 若 适 用 ， 设 置 置 换 液 温 度 为
37℃
——测量置换液流量和净脱水
继续试验 2：
——设置最小置换液流量
——测量置换液流量和净脱水
置换液流量和净脱水应在制造商使用
说明书规定的误差范围内
36 透析时间 201.4.
3.106
血液透析设备的透析治疗时间准确性
应符合制造商规定
通过与制造商规定透析治疗时间定义
相关的功能试验来检验符合性
38 透析液成
分
201.4.
3.107
透析液成分准确性的试验方法由制造
商规定，并相应地检验符合性 *
39 透析液温
度
201.4.
3.108
透析液温度应按制造商的规定实现
在下列试验条件下检查符合性：
——在环境温度为 20℃至25℃之
间使血液透析设备持续运行直到热稳
态
—— 若 适 用 ， 设 置 透 析 液 温 度 为
37℃
——设置最高透析液流量
——在透析器入口处测量温度
——记录 30min 的温度
——设置最低的透析液流量
——在透析器入口处测量温度
——记录 30min 温度
透析液温度值应在制造商使用说明书
规定的误差范围内
48 置换液温
度
201.4.
3.109
血液透析设备的置换液温度应按制造
商的规定实现
在下列试验条件下检查符合性：
——使血液透析设备持续运行直到该
设备在环境条件内处于热稳态
摘要：
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GB9706.216-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.216-2021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能补充基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101通用要求基本性能血液透析设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列出的条中规定的功能，若适用，应满足制造商规定的在正常条件下的误差2血液流量201.4.3.102血液透析设备的血液流量应按制造商的规定输送在下列试验条件下检查典型蠕动泵的符合性——按使用说明书的规定将未使用过的泵管段安装到血液透析设...
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作者：多多猪
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