说明书 - 质量人文档

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GB9706.219-2021检验报告内容模板

共11页第1页GB9706.219-2021检验报告内容模板检验报告1ME设备或ME系统的应用条件201.4.1增补：对于结合了可替换热源的婴儿培养箱，例如婴儿培养箱具有辐射加热器、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本文件的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。2基本性能201.4.3增补：201.4.3.101婴儿培养箱的基本性能基本性能要求见表201.101。表201.101增加的基本性能要求要求条款基本性能要求1201.12.1.104或按照201.15.4.2.1ee)产生声光报警基本性能要求2201....

2025-09-10 44 57.75KB 11 页

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GB 9706.260-2020检验报告内容模板

GB9706.260-2020检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.260-2020《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》1通用要求基本性能201.4201.4.3除以下内容外，通用标准第4章适用于本部分增补：牙科设备无基本性能要求2ME设备试验的通用要求环境温度，湿度，大气压201.5201.5.3除以下内容外，通用标准第5章适用于本部分a)项修改：当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7），按技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环境条件范围进行试验，但其中至少一次试验的环境温度应在+10℃～35℃的范围内3ME...

2025-09-10 50 138.9KB 13 页

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GB 9706.239-2021检验报告内容模板

GB9706.239-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.239-2021医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能增补基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101若适用，PD设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列条款规定的功能，这些基本性能应满足制造商规定的正常条件下的误差2灌注/引流时透析液流量201.4.3.102制造商应规定PD设备在对患者进行灌注/引流过程中透析液流量的准确性透析液流量应在使用说明书中制造商规定的误差范围内3透析液容量平衡（灌注/引流容量）201.4....

2025-09-10 40 35.71KB 7 页

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GB 9706.216-2021检验报告内容模板

GB9706.216-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.216-2021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能补充基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101通用要求基本性能血液透析设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列出的条中规定的功能，若适用，应满足制造商规定的在正常条件下的误差2血液流量201.4.3.102血液透析设备的血液流量应按制造商的规定输送在下列试验条件下检查典型蠕动泵的符合性——按使用说明书的规定将未使用过的泵管段安装到血液透析设...

2025-09-10 71 58.09KB 30 页

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08.使用说明书

使用说明书（部分补充内容模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：模板使用声明本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。本文档仅列举PEMS、可用性相关标准要求体现在《使用说明书》中的内容，不包含其他标准的相关要求，并非产品完整的使用说明书模板，请自行结合相关标准使用方可形成完整的产品使用说明书。目录1.应用部分和可触及部分..........................................................................................

2025-09-12 58 66.5KB 7 页

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SQE岗位职责说明书

品质部岗位职责说明书岗位名称SQE所属部门品质部直属上司品质副理岗位层级C定员标准1人核准人副总经理岗位职责职责1.按质量管理体系/环境管理体系的标准要求，组织实施对ISO体系维护，以确保公司质量/环境管理体系得到持续有效的运作；2.负责公司质量/环境管理体系相关文件编写；3.负责制定公司内部审核计划，并实施；4.负责应对第二方、第三方对公司质量/环境管理体系的审核；5.负责公司ISO体系内外审不符合项纠正预防措施跟进及效果确认；6.协助计划部对供应商的开发，评审活动；7.负责对供应商、外协厂品质保证能力的实地考核；8.负责召集供应商、外协厂进行品质检讨；9.负责对供应商、外协厂品质保证能力的...

2025-11-07 55 59KB 2 页

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SQE岗位说明(品管部)

职位说明书职位名称：SQE职位编号：制定者：所属部门：品管部职位类别：技术类审核者：直接上级：品质保证主管工作地点：审批者：职位概要描述职位关系：品质保证主管企业内部同级职位本职位实验室工程师研发工程师采购工程师管理范围及幅度：下属类别备　　注主管级00工程师00文职级00组长级00普通员工10人数总计素　质素质要求四级三级沟通能力√协调能力√主要负责通过对供应商（含外包厂商）的导入评鉴、检验标准确立、物料交付过程质量监督、日常供应商辅导管理、定期监督评审、异常有效处理来确保供应商交付之物料/产品符合我们公司各项质量要求，满足生产及客户需求。直属上级职位:品管部SQE联系紧密的部门/职位品质保...

2025-11-07 55 20.94KB 6 页

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IATF16949所有过程乌龟图

过程分析工作表（乌龟图）品质部输入②（要求是什么？）1、检查作业依赖书；2、需试验材料；3、质量证明书；4、顾客要求（如：图纸、技术协议/技术资料）5、合同、评单；6、政府、安全、法规标准；7、委托单。过程S84实验室管理如何做？④（作业指导书/方法/程序/技术）1、试验标准；2、产品标识和可追溯性管理程序；、3、文件和资料控制程序；4、记录控制程序；5、不合格品控制程序；6、持续改进程序；7、产品搬运、储存、包装和防护管理程序；8、人力资源管理程序；9、实验室管理程序10、监视和测量装置控制程序；11、控制计划。12、设备操作说明书使用的关键准则是什么？⑦（测量/评估）1、试验准确率；2、试...

2025-11-10 58 432KB 70 页

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软件需求规格说明书

密级：文档编号：版本号：V1.0分册名称：第1册/共1册软件需求规格说明书XXXX有限公司编制：生效日期：审核：批准：---------------------------------------------------------------------XXXX有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何第三方，或进行修改后使用。文件更改摘要：　　　　软件需求规格说明书V1.0日期版本号修订说明修订人审核人批准人XXXX公司®版权所有©第1页共8页　　　　软件需求规格说明书V1.0目录1引言......................

2025-11-10 99 129.5KB 8 页

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ISO9001-2015岗位说明书总表

公司LOGO岗位说明书文件编码版本：A0页次：1生效日期编制审核批准岗位名称总经理岗位编号所在部门总经办编制人数1人直属上级董事会直接下级常务副总经理、董事会秘书兼总经理助理任职资格1、大专及以上学历，10年以上企业管理工作经验，至少5年以上企业全面管理工作经验。2、接受过领导能力开发、战略管理、组织变革管理、战略人力资源管理、经济法、财务管理等方面的培训。3、熟悉企业业务和运营流程；4、在团队管理方面有极强的领导技巧和才能；5、掌握先进企业管理模式及精要，具有先进的管理理念；6、善于制定企业发展的战略及具备把握企业发展全局的能力；7、熟悉企业全面运作，企业经营管理、各部门工作流程；...

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