指导书 - 质量人文档

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软件产品测评作业指导书

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2024-11-16 68 1.17MB 29 页

60质量币
软件作业指导书

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2024-11-19 47 672.06KB 8 页

50质量币
产品监视和测量控制程序 A1

Xxxxxx-QP-18产品监视和测量控制程序2022年02月12日发布2022年02月12日实施文件修订履历1.0目的按规定对产品的特性进行监视和测量，确保产品满足规定要求。2.0适用范围适用于对本公司质量管理体系运作所有过程中产品的特性，包括采购/外协产品、半成品、成品。3.0职责3.1品质部是本程序的归口管理部门。3.2技术部依据国家、行业标准、顾客技术要求，制定相关的产品验收准则。3.3检验员依据检验指导书和验收准则，对采购物资、过程产品和产品实施检验和试验，并给出检验结论。3.4操作者负责过程产品的自检、互检，生产车间为监视和测量活动的开展提供必要的条件。4.0定义无5.0.工作程序...

2025-04-29 61 41.55KB 5 页

50质量币
产品返工作业指导书（模板）

XXXXXXX公司───质量体系文件文件名称产品返工作业指导书版本A/1页码1OF3文件编号XXXXXXX生效日期YYYY年MM月DD日产品返工作业指导书1目的对产品返工、返修作业进行指导，以确保返工、返修品质量。2范围适用于产品返工、返修处理。3定义3.1返工是指为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。3.2返修是指为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施。4职责4.1质检部给出不合格品处置方案。4.2生产部对不合格品进行返工、返修处理。5程序5.1不合格产品类型(1)来料不合品；(2)生产过程中发现的不合格品；(3)检验员抽检发现的不合格品；(4)客户退货不合格品；(5)超期库存品复检时发...

2025-05-23 260 55.54KB 2 页

30质量币
导管挤出加工工艺过程确认方案及报告（模板）

-1-导管挤出加工工艺过程确认方案及报告（文件模板）一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。四、验证人员：方案制定人员：日期：年月日方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：日期：年月日五、产品名称：普通一次性使用输血器用导管。六、设备名称：挤出机（××型）一台；台秤一台；卡尺一把。七、计量器具：温控仪、热电偶、转速表、电流表、电压表、台秤、卡尺等计量器具在验证过程中为...

2025-06-05 106 107.07KB 2 页

30质量币
RD-FM-016 产品技术要求、生产工艺作业指导书评审确认单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-016A/0产品技术要求、生产工艺作业指导书评审确认单产品名称XX装置型号规格XX-01评审主要内容确认产品技术要求及其检验作业指导书是否满足满足法规要求，是否满足产品安全有效的基本要求，是否涵盖主要性能，是否能够进入下一个设计开发阶段（试生产、注册、临床试验、批量生产）确认生产工艺作业指导书是否满足法规要求，是否满足产品安全有效的基本要求，能够稳定足量生产出合格产品，是否能够进入下一个设计开发阶段（试生产、注册、临床试验、批量生产）。申请人：日期：类别□标签□说明书部门评审内容建议签字/日期研发部合规性。产品检测报告。质量部产品技术要求。生产部生...

2025-08-05 55 37KB 2 页

20质量币
RD-FM-006 设计开发评审报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-006Rev.01设计开发评审报告项目名称规格型号评审阶段□输入、□输出、□转换、□验证、□确认、□更改评审日期评审内容“□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问设计开发输评审内容概述：本次审评主要是对合理性进行审评。□产品设计图纸输出是否合理□是□否评审人：.□产品生产制造流程图是否合理□是□否评审人：□产品生产作业指导书是否合理□是□否评审人：□物料清单是否合理□是□否评审人：□物料、部件技术要求标准是否合理□是□否评审人：□产品包装材料技术是否合理□是□否评审人：□产品标签、说明书、合格证是否合理□是□否评审人：□产品技术要求是否合理□是□...

2025-08-05 73 43KB 2 页

20质量币
RD-FM-005 设计开发输出清单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-005Rev.01设计开发输出清单产品名称规格型号设计开发输出清单：（满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等）。1.采购文件信息（列出包括原材料、包装材料、组件和部件采购文件编号及对应文件名称）RD-FM-014物料清单（BOM单）2.相关图纸（列出产品图纸、零部件图纸、工艺配方文件编号及对应文件名称）PD-XX01-007配方PD-XX01-008工艺图纸3.生产工艺流程（列出工艺流程文件编号及对应文件名称）PD-XX01-001生产工艺流程图4.生产作业指导（列出作业指导书文件编号及对应文件名称）PD-WI-001Re...

2025-08-05 61 42.5KB 2 页

20质量币
2025年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）河南检查发现一般不符合项7项。一、设备方面1.企业未制定工艺用水系统和传递窗中的紫外灯管更换要求，也未记录紫外灯管的使用时间。二、文件管理方面2.企业制定的产品生产工艺规程中将热封过程识别为特殊过程，并对热封过程进行了确认，但产品作业指导书未明确热封过程相关参数，且半自动热封设备操作规程中仅写明将设备温度设置到合适温度，也未明确具体要求。三、设计开发方面3.设计开发策划记录不完整，如tPSA试剂盒策划记录中未包括设计开...

2025-08-20 101 654.94KB 22 页

10质量币
PCB检验作业指导书

1. 目的PCB检验作业指导书制制制制制制制制制制制制制制定标准的目的检PCB制制制制制制制制制制制制制制制的用检指标准适用PCB制的制制制制制制检SPSC制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制指检标准的目标准检制制2 适用范围 2.1制制制制的PCB制3定义3制1制制制制制制Printedcircuitboard制PCB制3制2制制制制制制PrintedWiringBoard制PWB制3制3制制制制Multi-LayerBoards制3制4制制制制Double-SidedBoards制3制5制制制制Single-SidedBoards制3制6制制制/制制制soldermask...

2025-09-15 62 7.51MB 15 页

30质量币

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