RD-FM-005 设计开发输出清单

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所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-005 Rev.01

设计开发输出清单

产品名称规格型号

设计开发输出清单：（满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等）。

1.采购文件信息（列出包括原材料、包装材料、组件和部件采购文件编号及对应文件名称）

RD-FM-014 物料清单（BOM 单）

2.相关图纸（列出产品图纸、零部件图纸、工艺配方文件编号及对应文件名称）

PD-XX01-007 配方

PD-XX01-008 工艺图纸

3.生产工艺流程（列出工艺流程文件编号及对应文件名称）

PD-XX01-001 生产工艺流程图

4.生产作业指导（列出作业指导书文件编号及对应文件名称）

PD-WI-001 Rev01 生产作业指导书

5.产品技术要求（列出文件编号及对应文件名称）

技术要求

6.产品检验规程或指导书（列出文件编号及文件名称）

QA-WI-001 rev 01 检验作业指导书

7.产品安全和正常使用必须的特性资料（列出产品使用说明书、包装和标签要求样稿文件编号及文

件名称）

SP-XX01-004 Rev01 说明书

SP-XX01-002 Rev01 产品标签

SP-XX01-003 Rev01 产品合格证

8.标识和可追溯要求

标签样稿

9.提交给注册审评部门的主要注册技术资料（产品研究资料、注册检验报告、临床试验报告（如

有）、医疗器械安全有效基本要求清单）

1) 监管信息

2) 综述资料

3) 非临床资料

4) 临床评价资料

装置

注册人 / 生产企业：有限公司

注册地址：

生产地址：

医疗器械生产许可证编号：

医疗器械注册证编号：

产品技术要求编号：生产编号：

产品型号： CM-XX-01 生产日期：

主机： 12Vd.c.,5A

适配器输入： AC100-240V;50/60Hz;1.4-0.7A.

适配器输出 :12Vd.c.,5A

使用期限： 5 年安全类型： I 类 ,BF 型其他内容详见说明书

所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-005 Rev.01

5) 产品说明书和标签样稿

6) 质量管理体系文件

10 样机或样品

详见：研发批次的生产、检验记录

11 生物学评价结果和记录（包括材料的主要性能要求）

12 其他安全信息

意见和结论：

装置产品设计开发输出符合要求，适时进入试生产和设

计转换程序。

评价人：

编制审核批准

日期审核日期

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所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-005Rev.01设计开发输出清单产品名称规格型号设计开发输出清单：（满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等）。1.采购文件信息（列出包括原材料、包装材料、组件和部件采购文件编号及对应文件名称）RD-FM-014物料清单（BOM单）2.相关图纸（列出产品图纸、零部件图纸、工艺配方文件编号及对应文件名称）PD-XX01-007配方PD-XX01-008工艺图纸3.生产工艺流程（列出工艺流程文件编号及对应文件名称）PD-XX01-001生产工艺流程图4.生产作业指导（列出作业指导书文件编号及对应文件名称）PD-WI-001Re...

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