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医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训

医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班学员手册国家药品监督管理局高级研修学院2023年3月·上海尊敬的各位学员：欢迎您参加疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班,为使您在培训期间学习顺利，现将有关事项介绍如下：会务联系姓名王续达18910533172也可通过酒店总机转会务组时间、地点安排培训时间：上午9：00－12：00下午13：30－16：30培训地点：二ʮ层百合厅佩戴代表证入场就餐时间：午餐：12:00－13:00就餐地点：二层漫趣餐厅凭餐券用餐电话使用宽带免费。如需拨打市话、国内、国际长途请直接与总台联系，费用自理，并请在离会前到总台结清。返程票请与宾馆商务中心联系。退房时间为...

2024-05-23 58 13.92MB 366 页

50质量币
GCP题库含答案

2024-05-20 35 113KB 19 页

30质量币
ISO 14155-2026 Clinical investigation of medicaldevices for human subjects - Goodclinical practice

ReferencenumberClinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—GoodclinicalpracticeInvestigationcliniquedesdispositifsmédicauxpoursujetshumains—BonnepratiquecliniqueISO14155:2026(en)InternationalStandardISO14155F2ou02h-0e3dition◎ISO2026iiISO14155:2026(en)COPYRIGHTPROTECTEDDOCUMENT@ISO2026Allri...

2026-04-15 0 982.22KB 94 页

120质量币
2026年医疗器械部_医疗器械经理面试题及答案

2026年医疗器械部医疗器械经理面试题及答案一、单选题(共5题，每题2分)1.题目：医疗器械临床试验中，哪种情况下需要提交补充临床试验报告?A.临床试验方案发生重大改变B.临床试验完成率低于50%C.临床试验主要终点未达到预期D.临床试验对象退出率超过20%答案：A解析：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP),临床试验方案发生重大改变时，需提交补充临床试验报告，以确保试验结果的科学性和可靠性。其他选项虽需关注，但并非必须提交补充报告的触发条件。2.题目：医疗器械注册过程中，哪种文件属于关键性技术文件?A.产品说明书B.临床评价报告C.生产工艺流程图D.用户培训手册答案：B解析：临床评价...

2026-02-24 27 35KB 10 页

50质量币
医疗器械临床试验项目质控报告表

1医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电话）合同例数合同期限研究进度□启动□进行中□完成□终止筛选例入组例已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及更新□CRF及更新件□知情同意书及更新件□受试者日记/原始病历□项目启动会资料（日程、签到表、会议记录）□研究者培训记录□任务授权表及更新□实验室正常值范围□研究中心合同□试验相关用品供应...

2025-12-18 36 28.89KB 2 页

20质量币
医疗器械临床试验研究人员变更申请

1医疗器械临床试验研究人员变更申请项目名称项目起止日期主要研究者原研究人员变更后研究人员变更原因新增研究人员资质姓名学历职称GCP培训情况参加临床试验情况申请人申请日期申办方意见签字：日期：伦理委员会意见签字：日期：机构办公室意见签字：日期：

2025-12-18 29 26.81KB 1 页

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医疗器械临床试验主要研究者简历

1医疗器械临床试验主要研究者简历基本情况姓名：科室：职称：职务：手机：Email：教育经历GCP及相关培训情况内容级别与医疗器械临床试验相关的主要著作和论文在研医疗器械临床试验项目名称签字：日期：

2025-12-18 20 26.82KB 1 页

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临床试验数据管理与盲态数据审核--姚晨

•1临床试验数据管理与盲态数据审核姚晨北京大学临床研究所北京大学第一医院医学统计室0Ã-µF ž1Ñ*6#?ô•2数据管理法规常见缩写词•ICH=InternationalConferenceonHarmonisation•GCP=GoodClinicalPractice•GCDMP=GoodClinicalDataManagementPractices•FDA=FoodandDrugAdministration•CFR=CodeofFederalRegulations•CRF=CaseReportForm•SOP=StandardOperatingProcedureGCP的核心...

2024-05-01 42 1.09MB 29 页

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