规范 - 质量人文档

如何规范开展环氧乙烷灭菌确认

省局医疗器械生产监管处谢永春2023.11.17目录CONTENTS●策划●实施●审核●再确认一、策划确定成员分配职责建立确认工作组国内现行有效标准程序文件明确确认依据IQ、OQ、PQ预处理-灭菌-解析明确确认过程内容、方法和接受准则评审、批准输出确认方案一、策划●成员至少应包括灭菌工程师、质量工程师、操作员等，并指定负责人，明确工作组成员职责，采取针对性培训等措施，确保各岗位人员能胜任分配的职责。●工作组应制定灭菌确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。●委托灭菌时，工作组由企业和灭菌服务商共同组成。（一）确认工作组GB18279.1-2015、GB18281.1-2015...

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