美国-FDA《cGMP-生产和过程控制相关法规问答》中微生物控制若干问题的分析与启示
236美国FDA于2024年5月发布了《cGMP生产和过程控制相关法规问答》(QuestionsandAnswersonCurrentGoodManufacturingPracticeRegulations|ProductionandProcessControls)指南文件(以下简称“《指南》”)。该《指南》以《联邦食品、药品和化妆品法案》(FederalFood，Drug，andCosmeticAct，FD&CAct)、《美国联邦法规》第21卷(TheCodeofFederalRegulations，21CFR)、《现行药品生产质量管理规范》(CurrentGoodManufacturing...
2026-06-29
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