软件评估 - 质量人文档

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软件评估报告（有源器械参考）

1/52ZCB-100型口腔X射线数字化体层摄影系统EN62304：2006软件评估报告公司名：颁发日：年月日版本：编号：编制:审核:批准:日期:日期:日期:2/52目录1公司概况........................................................................................................................................42口腔CT产品介绍...................................................................

2025-07-19 65 1.11MB 52 页

80质量币
软件评估报告

2025-05-21 69 1.56MB 53 页

100质量币
2025医疗器械生产企业软件漏洞应急预案

医疗器械生产企业软件漏洞应急预案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制方案编号：EP-SW-VULN-2025-008一、总则1.1编制目的1.建立软件漏洞“发现-评估-处置-验证-上报”全流程应急机制，最大程度降低漏洞导致的生产中断、数据泄露、产品质量风险；2.确保漏洞处置符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《网络产品安全漏洞管理规定》等法规要求；3.明确应急响应职责分工，保障响应流程标准化、可追溯；4.防范网络安全事件引发的产品召回、监管处罚风险。1.2适用范围适用场景覆盖软件类型漏洞应急处置□生产控制软件...

2026-01-31 32 72.72KB 10 页

50质量币
软件即医疗设备（SAMD）--临床评估---行业和食品药品管理人员指南

软件作为医疗器械（SAMD）：临床评价行业指南和美国食品药品监督管理局工作人员文件发布日期：2017年12月8日。本文件草案于2016年10月14日发布。如对本文档有任何疑问，请致电301-796-6900联系中心主任办公室或发送电子邮件至digitalhealth@fda.hhs.gov联系数字健康项目部。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心或标题页上列出的负责立任何权利，也不对任何人具有约束力FDA或公众。本文档中使用的“要求”或“要求”一词并不反映FDA监管要求，且仅作为行业和的考虑因素FDA工作人员。如果替代方法满足FDA的要求，您可以使用该方法适用的法规和条例。如...

2025-09-03 96 1.15MB 33 页

60质量币
【模板】软件验证方案

软件验证方案依据:MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T19001-2016IDTISO9001:2015《质量管理体系要求》ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制:审核:批准:0修改历史/History版本/Version变更号/ChangeNo原因/Reason01NA第一次发行/FirstEdition目录1.验证目的2.验证范围3.确认职责4.术语缩写5.概述6.确认实施前提条件7.人员确认8.风险评估9.方案内容1.验证目的检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算...

2025-08-27 92 170.5KB 14 页

50质量币
医疗器械软件漏洞评估报告

医疗器械软件漏洞评估报告1.引言医疗器械软件在现代医疗实践中起着至关重要的作用。然而，由于软件系统的复杂性和不断更新的技术医疗器械软件存在一定的漏洞风险。本报告旨在评估医疗器械软件中的潜在漏洞，并提出相应的改进建议。2.背景医疗器械软件的漏洞可能导致潜在的安全风险和患者安全问题。此外，这些漏洞还可能导致数据泄露、系统崩溃和功能障碍等问题。因此，对医疗器械软件的漏洞评估至关重要。3.方法为了评估医疗器械软件的漏洞，我们采取了以下步骤3.1收集软件信息和文档资料，包括软件规格、设计和测试文档等3.2对软件进行静态分析，识别潜在的编码错误和安全漏洞。3.3进行动态分析，模拟实际使用环境下的软件行为，...

2024-12-17 64 16.88KB 2 页

20质量币
医疗器械软件更新控制程序文件

医疗器械软件更新控制程序文件1.目的本程序文件旨在建立和维护一个有效的医疗器械软件更新控制程序，以确保医疗器械软件更新符合相关法规要求，并保证医疗器械的安全性、有效性和质量。2.范围本程序文件适用于所有医疗器械软件的更新，包括但不限于：软件版本更新软件补丁发布软件配置更改软件功能增强3.职责软件开发部门:负责软件更新的开发、测试和发布。质量保证部门:负责软件更新的验证和确认，并确保更新符合相关法规要求。临床部门:负责评估软件更新对临床使用的影响，并提供相关反馈。用户:负责及时更新软件，并报告更新过程中遇到的问题。4.定义软件更新:对医疗器械软件进行的任何更改，包括但不限于软件版本更新、软件补丁...

2024-12-10 165 17.75KB 3 页

50质量币
BGB_A-SPICE-Guidlines-2.0_V8供应链中的联合质量管理-汽车SPICE指南（中文）

第二版草案2023年5在基于软件系统的开发过程中运用汽车Spice进行过程供应链中的联合JC汽车SPICE指南评估月在基于软件系统的开发过程中运用AutomotiveSpice进行过程评汽车SPICE指南估第二版草案2023年5月VerbandderAutomobilindustrieeVVDA德国汽车工业协会（VDA）Automotivespice是德国汽车工业协会（VerbandderAutomobilindustrieeVVDA）的注册商标。1非约束性VDA标准建议德国汽车工业协会（VDA）建议其会员在实施和维护质量管理体系时采用以下标准。免责条款本VDA手册为通用性推荐文件使用者均有责...

2026-06-05 18 5.4MB 265 页

400质量币
AAMI HE75-2025 人因工程学——医疗器械设计（中文）

ANSI/AAMIHE75:202美国国家标准5推进卫生技术安全人因工程学——医疗器械设计性美国国家标准ANSI/AAMIHE75:2025人因工程学——医疗器械设计2025年4月30日批准真菌学研究变态反应学家协会2025年10月30日批准美国国家标准协会摘要：本标准涉及与医疗器械设计和评估相关的广泛人因工程主题。本文件预期对人因工程和可用性工程专家、软件开发人员、工业、生物医学、机械和电气工程师以及其他开发人员具有参考价值。关键词：人因工程学、HFE、设计、可用性、用户界面AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款具有实质关注各方的共识。AAMI标准的存在并...

2026-03-23 110 30.76MB 496 页

280质量币
医疗器械网络安全管理制度

质量人文档(zlr9.com)—质量管理相关文档分享平台。医疗器械网络安全管理制度1目的规范医疗器械软件开发、测试环境的搭建、维护和监控，确保软件全生命周期符合质量管理体系和法规要求。2范围适用于公司内具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的独立软件和含有软件组件的医疗器械网络安全管理。3职责3.1软件技术人员：1）负责识别医疗器械在全生命周期中的网络安全问题和风险管理活动，包括上市前、上市后等阶段。2）负责组织开展医疗器械网络安全质控工作，及网络安全更新后的评估、验证与确认、风险管理、用户告知等活动。3）软件技术人员包括软件开发人员和软件测试人员，两者不得互相兼...

2025-11-14 146 339.4KB 9 页

80质量币

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