AAMI HE75-2025 人因工程学——医疗器械设计（中文）

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ANSI/AAMI

HE75:202

美国国

家标准

推进卫生技术安全

人因工程学——医疗

器械设计

性

美国国家标准 ANSI/AAMI HE75:2025

人因工程学——医疗器械设计

2025年4月30日批准

真菌学研究变态反应学家协会

2025年10月30日批准

美国国家标准协会

摘要：本标准涉及与医疗器械设计和评估相关的广泛人因工程主题。本文件预期对人因工程和可用性工程专家、软件开

发人员、工业、生物医学、机械和电气工程师以及其他开发人员具有参考价值。

关键词：人因工程学、 HFE 、设计、可用性、用户界面

AAMI 标准

医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款具有实质关注各方的共识。 AAMI 标准的存在并不妨碍

任何人——无论是否批准该标准——生产、销售、采购或使用不符合该标准的产品、工艺或程序。 AAMI 标准需定期审

查，建议使用者获取最新版本。

注意：本 AAMI 标准可能随时修订或废止。 AAMI 程序要求必须在发布之日起五年内采取行动，以重新确认、修订或废止

本标准。相关方可通过致电或致函 AAMI 获取所有 AAMI 标准的最新信息。

美国医学图书馆协会（AAMl）制定的所有 AAMI 标准、推荐实践、技术信息报告及其他技术文件均为自愿性文件，其应用

完全取决于文件使用者的专业判断与自主决定。偶尔，政府监管机构或采购部门会采纳此类自愿性技术文件，此时采纳机

构需负责相关规章制度的执行工作。

发布日期：

真菌学研究变态反应学家协会

901 N. Glebe路300室

弗吉尼亚州阿灵顿市 22203

www.aami.org

◎2025年医疗器械促进协会

本出版物受 AAMI 版权保护。未经 AAMI 事先书面许可，不得以任何形式（包括电子检索系统）复制或分发本出版物的任

何部分。所有与本草案相关的请求均应提交至 AAMI 。根据联邦法律（《美国法典》第17编第101条及后续条款），未经

医疗器械促进协会事先书面许可，复制本文件全部或部分内容（无论内部或外部使用）均属违法行为。违规者将面临法律

诉讼风险，包括民事及刑事处罚，并可能被处以每项违规行为10万美元的赔偿金。如需获取使用本文件全部或部分内容的

授权，请联系版权许可中心。

美国印刷

ISBN 978-1-57020-910-9

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标签： #医疗器械 #中文 #器械

摘要：

ANSI/AAMIHE75:202美国国家标准5推进卫生技术安全人因工程学——医疗器械设计性美国国家标准ANSI/AAMIHE75:2025人因工程学——医疗器械设计2025年4月30日批准真菌学研究变态反应学家协会2025年10月30日批准美国国家标准协会摘要：本标准涉及与医疗器械设计和评估相关的广泛人因工程主题。本文件预期对人因工程和可用性工程专家、软件开发人员、工业、生物医学、机械和电气工程师以及其他开发人员具有参考价值。关键词：人因工程学、HFE、设计、可用性、用户界面AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款具有实质关注各方的共识。AAMI标准的存在并...

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