数据完整性 - 质量人文档

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数据完整性和合规性与药物CGMP问题与解答

DataIntegrityandComplianceWithDrugCGMPQuestionsandAnswersGuidanceforIndustry行业指南：数据完整性与药品CGMP合规问答1.PleaseclarifythefollowingtermsastheyrelatetoCGMPrecords:1.因涉及CGMP记录，请明确以下术语：a.Whatis“dataintegrity”?a.什么是“数据完整性”Forthepurposesofthisguidance,dataintegrityreferstothecompleteness,consistency,andaccuracy...

2024-04-18 183 40.66KB 18 页

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XX药品生产线计算机化系统URS

XX药品生产线计算机化系统URS背景：本人起草XX药品生产线计算机化系统URS,以供参考。1.概述XXX公司作为药品生产企业，其生产线需严格遵循《药品生产质量管理规范》(2010版)及附录要求，确保生产过程可控、数据可追溯。本次引入的EQ-0001型药品生产线自动监控系统，承担着生产关键参数实时监测、设备联动控制及数据记录存储的核心职能，直接影响产品质量与生产合规性。依据GAMP5、FDA21CFRPart11、NMPA《药品记录与数据管理要求(试行)》等法规，需通过计算机化系统验证(CSV),确认系统符合设计要求与法规标准，保障生产过程稳定及数据完整性。2.目的本用户需求说明书(URS)明确...

2025-12-10 55 106.5KB 8 页

50质量币
《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》

医疗器械定期安全性更新报告撰写指南（征求意见稿）一、前言本指南旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）撰写《定期安全性更新报告》，提供对警戒活动的总体概述，按要求对根据警戒计划收集的数据进行标准化处理，对产品风险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价结论。二、基本要求（一）《定期安全性更新报告》应当覆盖全部警戒数据，在医疗器械整个生命周期内应当保持完整性和连续性。备案人无需撰写第一类医疗器械的《定期安全性更新报告》。（二）每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期安全性更新报告》。如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号（...

2026-02-13 30 29.64KB 5 页

10质量币
2025医疗器械软件验证方案

医疗器械软件验证方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.验证目的1.1证明软件符合《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《IEC62304》等法规要求，满足设计输入与预期用途。1.2确认软件功能完整性、性能稳定性、数据安全性及临床适用性，建立需求-设计-测试-风险的双向追溯关系，降低患者安全风险。1.3为注册申报、生产许可审核提供合规性证据，确保验证过程可追溯、可复现，符合ALCOA+原则。2.验...

2026-01-31 35 97.5KB 10 页

50质量币

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