《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》

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医疗器械定期安全性更新报告撰写指南
（征求意见稿）
一、前言
本指南旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人
指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任
人”）撰写《定期安全性更新报告》，提供对警戒活动的总
体概述，按要求对根据警戒计划收集的数据进行标准化处理，
对产品风险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价
结论。
二、基本要求
（一）《定期安全性更新报告》应当覆盖全部警戒数据，
在医疗器械整个生命周期内应当保持完整性和连续性。备案
人无需撰写第一类医疗器械的《定期安全性更新报告》。
（二）每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写
《定期安全性更新报告》。如果多个规格的同种医疗器械产
品涉及多个注册证号（例如，不同规格的一次性使用无菌注
射器），或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证号
（例如，髋关节系统：包括髋臼杯、股骨柄等），可以合并
撰写《定期安全性更新报告》。注册人、进口医疗器械境内
责任人应当根据风险等级或主要用途指定一个主要产品。
（三）《定期安全性更新报告》应当汇总安全性评价结
论，重点关注产品风险的异常变化，并明确对应的风险控制
措施。
三、主要内容
1
《定期安全性更新报告》正文的主要内容包括：产品基
本信息、上市情况、警戒数据汇总分析、其他风险信息、安
全性评价结论以及附件，本指南提供了填报上述部分信息的
参考样表。
（一）产品基本信息
本部分信息主要包括：医疗器械名称、型号和/或者规格、
注册证编号、结构及组成、主要组成成分、适用范围（预期
用途）、有效期等。
（二）上市情况
本部分主要按地区和时间汇总医疗器械在国内外上市情
况，汇总产品总数量（销售量、出货量、植入量或其它指
标），描述使用产品的人群规模，评估患者暴露于该产品的
情况（如销量、开机时长、运行次数等）（见表 1）。
表1 产品上市与使用情况统计
项目内容 第一期 第二期 第三期 第四期 第五期
上市产品总数
估计使用产品总人数
（三）汇总分析
汇总分析包括在中国境内的所有不良事件报告信息、趋
势报告的信息和控制措施的信息，以表格、图形和/或文本的
格式对警戒数据进行总结，并与前一期报告的数据进行比较。
1.不良事件报告信息，需要针对不同器械故障逐年列出
占比（见表 2），针对不同伤害逐年列出占比（见表 3），
针对不同事件原因逐年列出占比（见表 4）。
表2 故障表现的数量（D）与占比（%）
医疗器械不良事件故障术语 第一期 第二期 第三期 第四期 第五期
D % D % D % D % D %
2
1故障1
2故障2
3故障3
4故障4
5 ……
表3 伤害表现的数量（M）与占比（%）
医疗器械不良事件伤害术语 第一期 第二期 第三期 第四期 第五期
M % M % M % M % M %
1伤害 1
2伤害 2
3伤害 3
4伤害 4
5 ……
表4 不良事件原因汇总（C）与占比（%）
不良事件原因（调查结
论）
第一期 第二期 第三期 第四期 第五期
C % C % C % C % C %
1不良事件原因 1
2不良事件原因 2
3不良事件原因 3
4不良事件原因 4
5 ……
2.趋势分析的信息，应描述趋势分析的数据和结果，重
点描述趋势的异常变化。
3.采取的控制措施，需要汇总本报告期内因安全性问题
而采取的控制措施（见表 5）。
表5 风险控制措施汇总分析
编号 控制措
施类型
启动
日期
控制措
施范围
控制措
施状态
控制措
施描述
发起
原因
控制措施
有效性
是否涉及
不良事件
1
2
3
（四）其他风险信息
3

标签： #医疗器械 #指南 #报告

摘要：

医疗器械定期安全性更新报告撰写指南（征求意见稿）一、前言本指南旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）撰写《定期安全性更新报告》，提供对警戒活动的总体概述，按要求对根据警戒计划收集的数据进行标准化处理，对产品风险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价结论。二、基本要求（一）《定期安全性更新报告》应当覆盖全部警戒数据，在医疗器械整个生命周期内应当保持完整性和连续性。备案人无需撰写第一类医疗器械的《定期安全性更新报告》。（二）每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期安全性更新报告》。如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号（...

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