XX药品生产线计算机化系统URS
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XX 药品生产线计算机化系统 URS
背景：本人起草 XX 药品生产线计算机化系统 URS, 以供参考。
1.概述
XXX 公司作为药品生产企业，其生产线需严格遵循《药品生产质量管理规范》( 2010 版
) 及附录要求，确保生产过程可控、数据可追溯。本次引入的 EQ-0001 型药品生产线自
动 监控系统，承担着生产关键参数实时监测、设备联动控制及数据记录存储的核心职
能，直 接影响产品质量与生产合规性。依据 GAMP5、FDA21CFRPart11、NMPA 《 药
品记录与 数据管理要求(试行)》等法规，需通过计算机化系统验证 (CSV), 确认系
统符合设计 要求与法规标准，保障生产过程稳定及数据完整性。
2.目的
本用 户需求说 明书(URS) 明确对 XX 药品生产线计算机化系统(以下简称“计算机化系
统”) 的功能、性能、安全、合规等要求，作为系统设计、选型、验证及验收的依据，确
保系统 满足药品生产过程监控、数据管理及法规合规需求，保障产品质量与生产稳定
性。
3.范围
3.1.系统覆盖模块
>生产过程监控模块：实时监测温度、压力、液位、浓度等关键工艺参数，支持设备状态
(运 行/停机/故障)监控与联动控制。
数据管理模块：生产数据采集、存储、查询、导出，报警日志记录与追溯，审计追踪管
理。 >用户与权限管理模块：用户账户创建、权限分配、密码策略管控，支持角色化权限
隔离。
报警与应急处理模块：参数异常报警、设备故障报警，支持报警触发、消除及记录追溯，
突发情况(断电、通讯中断)应急处理。
报表与统计分析模块：自动生成生产日报、报警记录报表，支持自定义报表模板，提供
关 键参数趋势分析功能。
3.2.非本次验证范围内容
企业 IT 基础设施：防火墙、企业级备份系统、局域网 (LAN), 由 IT 部门独立验证。
生产设备自身验证：如设备等生产终端设备的性能验证，由设备、生产管理部门负责。
> 非GxP 相关辅助功能：如系统美化设置、非生产数据统计功能，不纳入验证范围。
4.引用标准与法规
本 URS 参考或引用如下文件：
《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)
《GMP
指南》 (2023
版 )
《中华人民共和国药典》(2025 版 )
《《药品生产质量管理规范》(2010
版)及附录11《确认与验证》、附录10《计算机
化系统》
>GAMP5 《良好自动化生产实践指南》
>FDA21CFRPart11 《电子记录；电子签名》
NMPA 《 药品记录与数据管理要求(试行)》 (2020 年 )
《制药机械(设备)计算机化系统验证指南》( GB/Z42344-2023)
《产品和质量系统软件CSA 指南》 (FDA2025.09.24 发布)
5.职责
5.1.设备部
负责 URS 审核。
>审核系统与现有设备接口兼容性、通信协议匹配度。
5.2.生产部
负 责 URS 审核。
>提出实际操作需求，审核系统易用性、报警响应机制等现场适用性。
5.3. 质量部
>审核 URS 内容是否符合 GMP 与数据完整性要求；
>质量负责人负责最终批准 URS。
5.4. 验证部
>主导 URS 起草，组织跨部门评审；
>牵头开展 CSV 活动 ( RA、DQ、IQ/O
Q/PQ、 报告撰写)。
5.5.技术部
负 责 URS 审核。
审核系统架构合理性、扩展性、与 MES/SCADA 系统集成能力。
5.6.IT
>负责 URS 审核。
审核网络部署方案、数据库安全、备份恢复策略、防病毒措施。
5.7. 工程部
负 责 URS 审核。
审核系统安装条件(电源、环境温湿度、接地)、布线需求。
5.8.EHS
>负责 URS 审核。
>审核系统在异常情况下的安全联锁机制、人员保护功能。
6.用户需求
6.1.系统基础需求
用户需求编号 需求描述必须/期望
URS-1-001
支持数据库服务器、应用服务器、报告服务器部署于
同一台或多台物理或虚拟服务器，支持分布式架构，
具备负载均衡能力。
必须
URS-1-002
兼容主流关系型数据库管理系统(如Microsoft SQL
Server 2019及以上、Oracle 12c及以上、PostgreS
QL 14+),支持事务日志记录与定期备份。
必须
URS-1-003
提供历史数据导入工具，支持将线下纸质记录(如校
准证书、手工填写的工艺记录)通过Excel模板批量
导入系统；导入过程须生成独立的审计追踪条目，并
标记为“外部导入数据”,不得覆盖原生采集数据。
必须
URS-1-004
对每类质量相关记录(如生产日报、报警日志、审计
追踪、电子签名记录)分配全局唯一且不可更改的标
识符(UUID或序列号),便于追踪与归档。
URS-1-005
系统自动记录完整的审计追踪(Audit Trail),内容
至少包括：操作用户姓、操作日期与精确到秒的时间
戳、操作类型(创建/修改/删除/审核/签名)、
操作前后的数值变化(Before/After values)、审计
追踪功能不可被关闭、修改或删除，仅允许授权QA
人员查看。
URS-1-006
所有电子记录(含原始采集数据、报警记录、审计追
踪、报表)均应满足ALCOA+原则(可归因、清晰、
同步、原始、准确+完整性、一致性、持久性、可
用性)。系统不得允许未授权的数据修改或隐藏。
URS-1-007
系统时间必须与经校准的标准时间源(如NTP服务器)
同步，偏差不超过±1秒，且不允许手动调整系统时间。
任何时间变更需经审批并记录于审计追踪。
URS-1-008
支持结构化数据存储，字段命名规范统一，元数据完
整(单位、量程、采样频率、传感器编号等)。
URS-1-009
数据存储周期不少于产品有效期后5年，到期前6个
月系统自动提醒归档；支持离线介质归档(如加密硬
盘、光盘),归档文件不可修改。
URS-1-010
系统具备数据完整性保护机制，如防止数据覆盖、防
止非法导出篡改、防病毒扫描不影响实时采集。
URS-1-011
电子记录(含生产数据、报警日志、审计追踪)支持
所有人可读格式展示与打印，打印内容与系统记录完
全一致，包含记录ID、生成时间、操作用户信息。
必须
URS-1-012
支持电子记录导出为PDF、Word、Excel格式，导出
文件需保留原始数据结构与格式，不可篡改。必须
URS-1-013 仅授权用户可登录系统，登录需验证用户名+密码。 必须
URS-1-014
审计追踪需记录所有电子记录的创建、修改、删除动
作，包含操作人、操作时间、动作类型及数据变更详
情，支持按用户、时间范围、记录类型筛选查询。
必须
URS-1-015
系统禁止任何用户(含管理员)关闭、修改或删除审
计追踪，仅授权用户(如QA负责人)可查看、导出
审计追踪记录。
必须
URS-1-016
电子记录修改时，系统需保留历史数据版本，支持查
看数据变更轨迹(如某参数从“25℃”修改为“26℃”的
历
史记录)。
必须
URS-1-017
审计追踪信息与关联电子记录绑定保存，保存周期与
电子记录一致，支持随电子记录同步导出。 必须
6.2.系统功能需求
6.2.1.生产过程监控功能需求
用户需求编号 需求描述必须/期望
URS-2-1
实时监测生产关键参数，包括但不限于：温度(精度±0
1℃)、压力(精度±0.01MPa)、液位(精度±1%)、浓
度(精度±0.1%)、流量(精度±0.5%),参数采集频率
可配置(默认1次/秒)。
必须
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XX药品生产线计算机化系统URS背景：本人起草XX药品生产线计算机化系统URS,以供参考。1.概述XXX公司作为药品生产企业，其生产线需严格遵循《药品生产质量管理规范》(2010版)及附录要求，确保生产过程可控、数据可追溯。本次引入的EQ-0001型药品生产线自动监控系统，承担着生产关键参数实时监测、设备联动控制及数据记录存储的核心职能，直接影响产品质量与生产合规性。依据GAMP5、FDA21CFRPart11、NMPA《药品记录与数据管理要求(试行)》等法规，需通过计算机化系统验证(CSV),确认系统符合设计要求与法规标准，保障生产过程稳定及数据完整性。2.目的本用户需求说明书(URS)明确...
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作者：冒牌货
分类：专业资料
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时间：2025-12-10
