质量体系 - 质量人文档

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医疗器械注册质量体系自查报告

2025-07-12 50 186.5KB 18 页

40质量币
医疗器械质量体系考核自查报告

2024-12-10 69 182.5KB 18 页

100质量币
医疗器械质量体系考核自查报告

2024-11-18 63 186KB 18 页

60质量币
质量体系品质管理流程图

2024-05-19 55 336KB 15 页

50质量币
工程检测机构质量手册、程序文件、质量记录、作业指导书及操作规程等

2026工程检测质量体系文件含质量手册+程序文件+质量记录表+检测作业指导书+仪器设备操作规程文件编号：AHHJJC/SC-2025受控状态：☑□受控非受控版本号：D/0发放编号：AHHJ-01质量手册附程序文件+质量记录表+检测作业指导书+仪器设备操作规程编制：审核：批准：××××建设工程质量检验中心有限公司2025年09月01日发布2025年10月01日实施××××××建设工程质量检验中心有限公司质量手册修订状态：第2版/第0次修订文件编号：AHHJJC/SC-0.1-2025修订页文件页码：共430页，第1页颁布日期：2025年09月01日修订日期：2025年09月01日实施日期：202...

2026-04-14 9 5.25MB 433 页

500质量币
《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）

医疗器械警戒质量管理规范（试行）（修订版）第一章总则第一条为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒活动。医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。第三条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，对医疗器械不良事件以...

2026-04-13 12 249.49KB 10 页

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DC2-01001 管理体系文件控制程序

文件编号：DC2-01001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of12版本/版序：A/0管理体系文件控制程序1目的确保对管理体系的有效运行起重要作用的所有场所，使用相应文件的有效版本。2适用范围适用于公司与管理体系有关文件(含适当范围的外来文件)的控制。3权责3.1管理部负责公司所有文件资料的具体控制、监督和检查。3.2生产部负责所有技术性文件资料的具体控制、监督和检查。3.3各部门负责本部门使用文件资料的具体控制、监督和检查及其充分性和适宜性的评审、管理工作。3.4外来各种与质量体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，管理性文件由质量部负责管理。技术性文件由总工程师负责管理...

2026-03-21 15 183.34KB 12 页

50质量币
2021版TL9000-R6.3质量管理体系程序文件

作者：李柏伦翻版盗卖必追究责任第1页共152页2021版TL9000R6.3质量管理体系程序文件作者：李柏伦翻版盗卖必追究责任第2页共152页序号文件编号版次形成文件的信息修正意见或措施1QP-01A/1组织环境及相关方控制程序2QP-02A/2风险和机遇识别评价分析及应对控制程序3QP-03A/0质量体系变更策划控制程序4QP-04A/3人力资源控制程序5QP-05A/0业务连续性控制及评估程序6QP-06A/0基础设施控制程序7QP-07A/1监视和测量资源控制程序8QP-08A/3组织知识控制程序9QP-09A/3形成文件的信息控制程序10QP-10A/0质量记录控制程序11QP-11A...

2026-03-09 12 1MB 152 页

80质量币
医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）

医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒活动。医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。第三条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，对医疗器械不良事件以及其...

2026-02-13 32 474.98KB 11 页

10质量币
IATF16949体系文件——QP-002记录控制程序

XXXX有限公司记录控制程序文件编号：MC-QP-002文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制综合部审核批准记录控制流程图责任部门流程描述备注相关部门综合部相关部门相关部门相关部门相关部门相关部门相关部门建立记录清单确认记录形式、备案、标识使用记录收集编目1归档2借阅并记录是否超过N有效期1Y销毁并记录1《记录归档及处理登记台帐》2《借阅登记台帐》1.目的建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。2.适用范围适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。3.职责3.1综合部是记录的归口管理部门，负责制...

2025-11-28 45 288.65KB 5 页

60质量币

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