质量体系 - 质量人文档

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北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）

北京市医疗器械灭菌工艺检查　　要点指南（2023版）　　灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。为加强对医疗器械灭菌工艺的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件，制定本指南。　　本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的掌握，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为生产企业的灭菌工艺过...

2024-05-17 4 48.34KB 18 页

50质量币
CFR-820-质量体系法规(中英文版)

21CFR820中英文版PART820QUALITYSYSTEMREGULATIONPART820——质量体系法规§820.1-Scope.§820.3-Definitions.§820.5-Qualitysystem.§820.20-Managementresponsibility.§820.22-Qualityaudit.§820.25-Personnel.§820.30-Designcontrols.§820.40-Documentcontrols.§820.50-Purchasingcontrols.§820.60-Identification.§820.65-Traceability...

2024-05-13 4 77KB 30 页

30质量币
G14 内部审核检查表（IATF16949：2016）

1内部审核检查表审核时间：审核员：被审核部门：市场部过程有关问题是否已经明确？是否是否是否已明确执行者？R做什么？R是否已经定义过程？R谁做？R过程是否已经被文件化？R用哪些指标衡量？R是否已经明确了过程的相关接口R过程是否已经被监控？R是否保持了记录？R过程绩效指标检查记录，包括客观证据输入：轻微不符合输出：输入：合格管理NO:CHS-4-DC-008A被审核的过程名称输入(I)/输出(O)适用的质量管理体系文件IATF16949：2016条款评价(MAJ,MIN,OB)C1订单评审过程订单评审达标率100%1.合同评审程序5.36.16.27.48.21、公司订单，在跟客户之前，已经确定好...

2024-05-07 6 156.5KB 33 页

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2023GMP指南质量控制实验室

-2023GMP指南质量控制实验室第1章概述GMP指南1300问李万里质量控制实验室第1章：概述●一、目的····························································································································································································3●问1：为什么要建立实验室管理体系？········································...

2024-05-01 9 7.68MB 100 页

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VDA标准简介

VDA标准简介VDA1质量证明(文件和质量档案)VDA2供应商质量保证(PPA是指产品和过程批准)VDA3.1关于项目方面可靠性保证VDA4.2系统FMEAVDA4.3关于项目质量计划VDA5测量系统分析VDA6.1质量体系审核VDA6.2服务体系审核VDA6.3过程审核VDA6.5产品审核VDA7质量数据交换(电子传输)VDA8拖车,车身与集装箱制造厂质量保证指南VDA9排放与能耗过程审核审核概述过程的定义(ISO8402)过程:将输入转化输出的一组彼此相关的资源和活动.包括:人员,资金,设施,设备,技术和方法.过程审核(VDA6.1,03.4)“过程审核”用于检查产品是否符合质量要求,过程...

2024-05-01 4 98.57KB 10 页

20质量币
IATF16949-2016中英文对照版

AUTOMOTIVEQUALITYMANAGEMENTSYSTEMSTANDARDIATF16949汽车质量管理体系标准Qualitymanagementsystemrequirementsforautomotiveproductionandrelevantservicepartsorganizations汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求InternationalAutomotiveTaskForce国际汽车推动小组1stEdition第一版1October2016年10月1日IATFcopyrightnoticeIATF版权声明ThisAutomotiveQualityManag...

2024-04-30 23 14.63MB 105 页

30质量币
医疗器械经营企业质量手册

**医疗器械有限公司质量手册版号：A版分发号：2-01受控状态：受控发布日期：年月日实施日期：年月日A批准页编制：日期：年月日批准：日期：年月日C发布令本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。总经理：年月日D企业概况**医疗器械有限公司，现有员工12人，中专以上学历12名。公...

2024-04-30 9 44.26KB 34 页

50质量币
质量体系——最终检验和试验的质量保证模式

质量体系——最终检验和试验的质量保证模式(一)范围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。(三)定义本标准采用ISO8402的定义及下述定义。1.产品活动或...

2024-04-30 9 39.5KB 4 页

10质量币
质量管理和质量体系要素指南

质量管理和质量体系要素指南□范围本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。ISO9000—2将用于此目的。组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。本标准中的“产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402中“产品”的定义)。注1进一步的指南，见ISO9004—2和ISO9004—3。□引用标准本国...

2024-04-30 4 104.5KB 20 页

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质量管理和质量保证——词汇

质量管理和质量保证——词汇(一)范围为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。(二)术语和定义下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列出了它们所在编号。给出编号的术语和定义按以下主题分类：——通用术语——与质量有关的术语——与质量体系有关的术语——与工具和技术有关的术语1.通用术语(1)实体可以单独描述和考虑的事物。注：实体可以是，例如：——某项活动或过程；——某个产品；——某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。(2)过程将输入转化为...

2024-04-30 9 59.5KB 10 页

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