质量体系 - 质量人文档

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《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）

医疗器械警戒质量管理规范（试行）（修订版）第一章总则第一条为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒活动。医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。第三条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，对医疗器械不良事件以...

2026-04-13 12 249.49KB 10 页

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环境检测质量手册、程序文件及检测作业指导书符合GBT27025-2019

2025环境检测体系文件含质量手册、程序文件、作业指导书2文件编号：NJXQF/SC-2025受控状态：☑受控口非受控版本号：E/0发放编号：质量手册本体系文件符合《检验检测机构资质认定管理办法》(2021修改)和GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求，本体系文件可以作为CMA计量认证及检验检测机构(环境、消防、工程等领域)资质认定材料。本体系文件含程序文件和环境检测作业指导书。南京×××环保检测技术服务有限公司2025年10月18日发布2025年11月18日实施2目录质量手册...............................................

2026-04-13 10 2.16MB 326 页

600质量币
ISO9001：2026 气候变化风险评估与控制程序

ISO9001:2026气候变化风险评估与控制程序1.目的规范气候变化相关风险的识别、分级、评估、应对、监控与持续改进全流程，防范极端天气、碳政策、供应链气候隐患、低碳需求变化等对产品质量、交付、合规及运营造成冲击，确保质量管理体系适配气候风险环境，支撑可持续发展与新版标准合规落地。2.术语与定义2.1物理风险：极端高温、暴雨、台风、干旱、海平面上升等气候事件对设施、生产、物流、原材料的直接影响。2.2转型风险：碳关税、环保法规升级、客户低碳要求、绿色市场准入、碳足迹披露等政策与市场变化带来的合规与竞争风险。2.3一级风险：发生可能性高、影响严重，可致生产中断、批量不合格、重大合规处罚或生命财...

2026-04-10 14 23.5KB 6 页

50质量币
ISO 9001-2026与ISO 9001-2015标准对照表(详细完整版)

ISO9001:2026CD标准QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS-REQUIREMENTS质量管理体系——要求序号ISO9001:2015ISO9001:2026主要变化点说明条款标准要求条款标准要求变化点(红色字体为变更内容)1范围SCOPE11范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求；a)需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1:在本文件中，术语“产品...

2026-04-08 48 551.65KB 14 页

200质量币
ISO90012026 CD 版标准

ISO9001:2026CD版标准1范围本文件为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本文件中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。2引用标准下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（...

2026-04-08 10 364.39KB 22 页

100质量币
ISO 9001（DIS）-2026《质量管理体系——要求》（含附录使用指南-中文版）

ISO9001(DIS)-2026中文版本-第6版-代替ISO9001:2015)ISO9001:2026(第6版)2025-08-27发布质量管理体系要求(含附录——《质量管理体系要求》使用指南)ISO(DIS)9001:2026CISO20251ISO9001(DIS)-2026中文版本-第6版-代替ISO9001:2015)目次前言.....................................................................................................................................

2026-04-08 197 614.81KB 47 页

150质量币
ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版模板

XXXXXXXXX有限公司质量手册QUALITYMANUAL(依据GB/T19001-2015idtISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018版本：A0编制：办公室审核：批准：受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日XXXXXXXXX有限公司文件修订页序号版本修订日期条款修订内容修订者审批XXXXXXXXX有限公司总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4公司的背景4.1理解公司及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4....

2026-04-03 15 371.45KB 40 页

200质量币
公司ISO9001-2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)

ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司依据ISO19001：2015idtGB/T19001-2016《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017年9月26日实施日期：2017年9月26日质量手册XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017质量手册目录章节号章节名称0、1质量手册颁布令0、2管理者代表任命书0、3公司概况1前言2概述2、1总则2、2应用2、2、1覆盖本公司得管理活动2、2、2覆盖产品范围2、2、3规范性引...

2026-04-03 11 784KB 111 页

200质量币
ISO9001-2015全套质量管理体系文件-

**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号：A/0受控号：2016-5-1发布2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录1版本号修订日期页次修订内容A/02016.05.01全部新制定2目录章节号标题对应GB/T19001：2015标准条款页码0.1质量手册颁布令30.2质量手册目录4-50.3公司简介60.4公司宗旨及质量方针70.5质量目标80.6管理者代表任命书90.7公司组织机构图100.8各部门职能分配表11-121范围1132/3规范性引用文件及术语和定义2/3144组织环境4.1理解组织及其环境4.1...

2026-04-03 10 457KB 61 页

200质量币
ISO9001-2015中文版

1ISO9001:2015标准目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监...

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