注射剂 - 质量人文档

无菌风险评估

附录：无菌药品生产风险控制实例无菌制剂GMP实施指南448附1.2注射剂车间风险评估实例A.目的本文件目的是描述某公司为其注射剂车间进行风险评估所使用的方法及所获结果，该车间用于无菌工艺环境下生产注射剂产品。风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。B.范围本文件包括注射剂车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。据此，验证主计划范围如下：(1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。主要工艺设备如下：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道、灌装机、冻干机、灭菌柜、轧盖机以及包装设备。(2)生...

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