美国药典 USP 2025〈1〉注射剂和植入式药物产品(胃肠道外给药制剂)一一产品质量测试

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状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日
官方日期：自2024年5月1日起生效
文件类型：通用章节
文档ID：GUID-AFAE78DE-CFF4-46D3-9FAA-9507553FC215_4_en-US
DOI：https://doi.org/10.31003/ USPNF_M98730_04_01
请勿分发
—产品质量测
〈1〉 注射剂和植入式药物产品(胃肠道外给药制剂）
试
引言
肠外给药剂型共用的产品质量检测
通用测试
特定测试
特定肠外剂型的产品质量检测
解决方案
用于溶液的无菌粉末
悬浮液
脂质体
用于混悬液的无菌粉末
乳液
植入物
药物洗脱支架
引言
肠外药物制剂包括注射剂和植入式药物制剂。前者通过皮肤或其他外部组织进行注射，后者则植入体内，以便将活性药物成分直接输注至血
管、器官、组织或病变部位。注射剂可分为速释型和缓释型两种剂型；植入式肠外药物制剂属于长效制剂，可持续释放活性药物成分，作用时
间通常可达数月至数年。用于全身给药时，可皮下植入；用于局部给药时，则可植入身体特定区域。肠外药物制剂的给药途径包括静脉注射、
脑室内注射、动脉内注射、关节内注射、皮下注射、肌肉注射、鞘内注射、脑池内注射及眼内注射。
〈
注射剂型包括溶液、混悬液、乳剂、用于溶液和混悬液的无菌粉末（含脂质体）、植入剂（含微粒）以及同时包含药物和装置的产品（如
药物洗脱支架）。这些剂型的定义与描述，及其成分和生产工艺的简要信息，详见药物剂型 〉。[注——所有引用1000章之后章节的内
容仅用于参考目的，可作为辅助资料使用；除非明确指出适用场景，否则这些章节并非强制要求。]
本章分为三个主要部分：(1) 适用于肠胃外剂型的通用产品质量检测；(2) 特定产品质量检测——即除通用检测外还需考虑的专项检
测；(3) 特定剂型的质量检测——列出了适用于该特定剂型的通用及专项检测方法。
本章在药品专论中引用时（参见通用说明，3.10标准的适用性），可全部或部分适用。
〈
〈
由于某些生物制品具有特殊性质及许可要求（详见生物制品 〉），药典中关于肠外用无菌制剂的定义可能不适用于所有生物制品。然
而，专论标题中含有“注射剂”的某些生物成品药，必须符合 〉或专论中明确规定的相应章节子部分的要求。
修改为：
肠外给药剂型共用的产品质量检测
通用测试
以下列出的通用试验适用于肠胃外给药剂型。
识别；鉴定
鉴别试验详见通用通知第5.40节“鉴别”。鉴别结果应能确定产品中所含药物的种类，并能区分产品中可能存在的结构密切相关的化合物。
OFFICIAL
2025年2月12日下午2:00 USP- NF 〈1〉注射剂与植入式药物制剂（注射用药品）——产品质量检测
化验
应采用特异性且具有稳定性指示性的检测方法来测定药品的强度（含量）。在确有必要使用非特异性检测方法的情况下，应采用其他辅助
分析程序以确保整体特异性。当有证据表明辅料会对非特异性检测产生干扰时，应采用特异性检测程序。
杂质
杂质检测方法详见通用说明5.60 杂质与外来物质。所有产品均需进行检测以确保符合要求。
外来物与颗粒物
〈 〈 ▲
▲
〈
用于肠胃外给药的制剂应按照《治疗性蛋白注射剂中的亚可见颗粒物》 〉、《注射剂中的颗粒物》 〉或《眼内溶液中的亚可见
颗粒物》〈789〉〉 （CN 1-2024年5月-）中所定义的标准进行制备，同时应根据剂型要求排除其他异物。所有肠胃外制剂的最终容器均
应尽可能检查其内容物中是否存在可见的异物和颗粒物（以下简称可见颗粒物）。该检查流程的设计与验证应确保所有肠胃外制剂批次基本
不含《注射剂中的可见颗粒物》 〉所定义的可见颗粒物。检验流程的验证应参照可见范围内的颗粒物以及可能源自生产或灌装过程的颗
粒物进行。任何装有可见颗粒物的容器均必须被拒收。对可见颗粒物的检验可在检查其他缺陷（如容器或密封件开裂或存在缺陷）时进行，
或在评估冻干产品的外观特性时实施。
当内容物的性质或容器密封系统仅允许对全部内容物进行有限检查时，应对该批次进行的100%检查辅以对该批次中部分容器所装内容物
（例如干燥后的内容物或从深琥珀色容器中取出的内容物）的检查。
〈
用于单剂量输注的大容量注射剂、小容量注射剂以及药房散装包装（PBPs）均须遵守 〉中规定的光遮挡或显微检测程序及不可见
颗粒物含量限值，除非本章或相关专论另有规定。同时以大容量和小容量注射剂形式包装的产品，若容器标签标注容量为100毫升或以
下，则符合小容量注射剂的相关要求；若容器标签标注容量超过100毫升，则符合大容量单剂量输注注射剂的相关要求。
无菌性
〈
所有用于肠胃外给药的药品均应通过无菌性检测 〉中所述方法或经批准的替代方法进行无菌性确认。
细菌性 ENDOTOXINS
〈 〈
所有拟用于肠胃外给药的文章均应按照细菌内毒素检测 〉或热原检测 〉中定义的要求进行制备，以最大限度降低细菌内毒素含量。
容器内容物
〈
容器内容物应在适当情况下予以确定（详见注射剂容器内容物 〉）。
包装系统
〈 〈 〈 〈 〈
〈
〈〈
包装系统不应与制剂发生物理或化学相互作用，从而改变其强度、质量或纯度，超出官方或既定要求。包装系统应符合注射用弹性体组
件药物包装/递送系统 〉、包装与储存要求 〉、容器 玻璃 〉、塑料包装系统及其构造材料 〉、塑料构造材料 661.1〉以
及用于制药用途的塑料包装系统 661.2〉中的规定。有关包装系统测试的更多信息，可参阅《药品包装/递送系统相关可提取物评估》
〈〉及《药品制剂与药品包装/递送系统相关浸出物评估》 〉。
容器–密封完整性
〈
〈 〈 〈
包装系统应以防止内容物污染或损失的方式进行封闭或密封。容器完整性的验证必须证明未发生微生物污染的侵入，或未出现任何为保护
产品所必需的化学或物理参数的增减（参见包装完整性评估 无菌产品 〉、产品生命周期中的包装完整性测试生命周期 测试方法选择
与验证 〉、包装完整性泄漏测试技术 〉以及包装密封质量测试技术技术 〉）。
标签；标识
〈所有拟用于肠胃外给药的文章均应符合标签 〉中规定的标签要求。
特定测试
除上述通用试验外，根据剂型的不同，可能还需进行以下特定试验。
OFFICIAL
2025年2月12日下午2:00 USP- NF 〈1〉注射剂与植入式药物制剂（注射用药品）——产品质量检测
剂量单位的一致性
〈
本检测适用于以单单位容器包装的肠外药品及剂型。检测内容包括剂型的质量及其所含活性物质的含量（详见剂型均一性 〉）。
车辆及添加剂
除下文讨论的载体外，还存在其他水性及非水性载体。所有载体均应适用于其预期用途，且不得影响药品质量。
〈 〈
水性载体：水性载体必须符合 〉或〉中的要求，以专论中规定者为准。通常采用注射用水作为载体。可添加氯化钠或葡萄糖使所
得溶液达到等渗状态，并可全部或部分使用氯化钠注射液或林格氏注射液替代注射用水。
非水性载体：固定油归类于非水性载体。用作载体的固定油来源于植物，且无气味。它们符合矿物油专论中固体石蜡测试的要求，冷却浴温
度维持在10°C。
非水性载体还应满足以下测试的要求：脂肪与固定油〈〉，皂化值：介于185至之间
脂肪与固定油〈〉，碘值：介于79至
脂肪和固定油〈〉，不可皂化物：NMT 1.5%
脂肪与固定油〈〉，酸值：NMT
脂肪与固定油〈〉，过氧化值：NMT
水分测定〈〉，方法Ic：NMT 0.1%
铜、铁、铅和镍的限值：[注——若油脂未经过氢化处理，或加工过程中未使用镍催化剂，则无需进行镍含量检测。]按照脂肪与固定
油〈〉、 或 中的规定执行。
杂质 测定方法〈〉。符合元素杂质 含量限值〈〉中的要求。
可使用脂肪酸的合成单甘油酯或二甘油酯，前提是其呈液态，在冷却至10℃时保持澄清，且碘值 NMT 140。
〈
添加剂：为提高制剂的稳定性或实用性，可在制剂中添加适宜物质，但专论中明文禁止使用的物质除外。不得为单纯使成品着色而向制剂
中添加任何着色剂（详见通用说明5.20 添加物质及抗菌有效性测试 〉）。
对于体积超过5 mL的制剂，在选择和使用添加物质时需特别谨慎。除非另有指示，以下限值适用：
汞与阳离子表面活性剂： NMT 0.01%
氯丁醇、甲酚、苯酚及类似物质： NMT 0.5%
二氧化硫或等量的亚硫酸钾、亚硫酸氢钾、偏亚硫酸钾或偏亚硫酸钠： NMT 0.2%
抗菌防腐剂
〈 〈
除非满足以下任一条件，否则必须在包装于多剂量容器中的注射用制剂中添加抗菌剂：(1) 各单行规范中规定了不同的使用说明；(2) 该
物质含有物理半衰期小于24小时的放射性核素；或(3) 活性成分本身具有抗菌活性。相关物质必须符合 〉及抗菌剂 含量 〉的要
求。
水含量
〈应在适当情况下测定冻干（冻干法）产品的含水量（参见 〉）。
铝含量
〈有关铝含量相关特定标签要求的信息，请参见标签 〉，大容量注射液（LVIs）、小容量注射液（SVIs）及药房散装包装（PBPs）中铝的使用肠外营养
（PN）治疗。
解决方案的完整性与清晰度
需进行以下检测以验证给药前配制溶液的适用性。按照制造商提供的标签说明配制溶液：
固体完全溶解，未残留任何未溶解物质。
所配制的溶液其澄清度与置于相同容器中并采用相同方法检测的等体积稀释剂或纯化水相比并无显著差异。蛋白质溶液可能呈现固有的乳
光特性。
〈所配制的溶液在目视检查下不含可见颗粒物（参见 〉）。
特定肠外剂型的产品质量检测
各特定剂型的产品质量检测项目如下所列。相关检测所引用的具体章节可参见“通用检测”与“专项检测”章节。
OFFICIAL
2025年2月12日下午2:00 USP- NF 〈1〉注射剂与植入式药物制剂（注射用药品）——产品质量检测

标签： #测试 #产品质量 #USP

摘要：

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：自2024年5月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-AFAE78DE-CFF4-46D3-9FAA-9507553FC215_4_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98730_04_01DOIRef:sk4bq©2025USPC请勿分发—产品质量测〈1〉注射剂和植入式药物产品(胃肠µÀ外给药制剂）试引言肠外给药剂型共用的产品质量检测通用测试特定测试特定肠外剂型的产品质量检测解决方案用于溶液的无菌粉末悬浮液脂质体用于混悬液的无菌粉末乳液植入物药物洗脱支架引言肠外药物制剂包...

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