Q4B附录2（R1）：关于注射剂可提取容量测试常规篇

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侵权投诉

根据

ICH

进程，本指导原则由相应的

ICH

专家工作组制定，并已向监管

机构征求意见。在进程的第

阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳

最终草案。

Q4B附录2(R1)

文件历史

编码

历史

日期

Q4B 附录2

第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。

2007年11月1日

Q4B 附录2

第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当

局采纳。

2008年6月5日

现行第四阶段版本

Q4B 附录2 (R1)

经指导委员会批准，在第4节中增加了加拿大卫生部的

可互换性声明。

2010年9月27日

关于ICH区域内药典附录的评价与建议

-注射剂装量检查法

ICH三方协调指导原则

2008年6月5日进入ICH进程第四阶段，

本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。

(2010年9月27日，对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生部的可互换性声明)

1. 前言 .................................................................................................................................................... 4

2. Q4B 成果 ............................................................................................................................................. 4

2.1 分析方法 ................................................................................................................................... 4

3.附录的实施时间 .................................................................................................................................. 4

4.对实施附录的考虑 .............................................................................................................................. 4

5. 用于 Q4B 评价的参考文献 ............................................................................................................... 5

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标签： #测试 #附录

摘要：

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录2R1文件历史编码历史日期Q4B附录2第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录2第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录2R1经指导委员会批准在第4节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价与建议注射剂装量检查法ICH三方协调指导原则2008年6月5日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前言4...

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