医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）（国家药监局综合司20226年6月9日）

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—— 1 ——
附件 1
医疗器械生产质量管理规范检查指导原则
（征求意见稿）
为指导药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，督
促医疗器械注册人、备案人和受托生产企业落实质量安全主体责
任，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），
制定本指导原则。
一、适用范围
适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）核查，以及对医
疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展的各类上市后监督检
查。
二、检查项目分级
基于条款在质量管理体系中的重要程度和不符合带来的风
险，将《规范》相关条款转化为检查项目 200 项，其中关键项目
39 项，主要项目 86 项，一般项目 75 项（见附 1）。
关键项目（标识为“***”）是指对产品质量管理体系运行有
重大影响，可能导致产品质量安全风险隐患的项目。
主要项目（标识为“**”）是指对产品质量管理体系运行有
—— 2 ——
较大影响，多项叠加可能导致产品质量安全风险隐患的项目。
一般项目（标识为“*”）是指对产品质量管理体系运行有影
响，但尚未达到关键项目和主要项目影响程度的项目。
三、检查分类及指导原则
（一）生产许可核查
生产许可核查是药品监督管理部门在对医疗器械生产许可
（含变更、延续）申请进行审查时，按照《医疗器械监督管理条
例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定对申请人开展的检查。
检查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后复查”
三种情形。
生产许可核查结果判定原则如下：
1.检查发现一般项目不符合少于 5项（不含），且无关键
项目、主要项目不符合，建议检查结论为“通过核查”。被检查单
位应当及时完成不符合项目整改，并在年度自查报告中说明整
改情况。
2.检查发现存在以下情形之一的，建议检查结论为“未通过
核查”：
（1）涉及虚假、欺骗行为；
（2）关键项目不符合超过 2项（不含）；
（3）关键项目及主要项目不符合总数超过 10 项（含）；
—— 3 ——
（4）不符合项目总数超过 20 项（不含）。
3.检查发现不属于 1、2情形的，建议检查结论为“整改后复
查”。对于规定时限内完成整改且经复查确认符合要求的，建议
最终结论为“通过核查”；规定时限内未能提交整改资料或复查
仍存在不符合项目的，建议最终结论为“未通过核查”。
检查结果判定表见附 2。
（二）上市后监督检查
上市后监督检查依据检查覆盖范围分为全项目检查和非全
项目检查。检查结论分为“自行整改”、“暂停生产整改”、
“限期整改”三种情形。
1.全项目检查
全项目检查是指药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案
人、受托生产企业开展的覆盖《规范》全部适用项目的检查。
全项目检查结果判定原则如下：
（1）检查发现一般项目不符合少于 5项（不含），且无关
键项目、主要项目不符合，建议检查结论为“自行整改”。被检查
单位应当及时完成不符合项目整改，并在年度自查报告中说明
整改情况。
（2）检查发现存在以下情形之一的，建议检查结论为“暂
停生产整改”：

标签： #医疗器械 #质量管理规范 #管理

摘要：

——1——附件1医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）为指导药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，督促医疗器械注册人、备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），制定本指导原则。一、适用范围适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）核查，以及对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展的各类上市后监督检查。二、检查项目分级基于条款在质量管理体系中的重要程度和不符合带来的风险，将《规范》相关条款转化为检查项目200项，其中关键项目39项，主要项目86项，一般项目75项（见附1）。关键项目（标识为“***”）是指对产品质量管理体系运行有...

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