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AAMI ISO 10993-15-2019 医疗器械生物学评价第15部分金属及合金降解产物的鉴定与定量分析

美国国家标准ANSI/AAMIISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量分析美国国家标准ANSI/AAMI/ISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量2020年8月31日批准真菌学研究变态反应学家协会2020年10月5日批准美国国家标准协会摘要：规定了用于识别和定量最终金属医疗器械或相应材料样品中降解产物的测试设计通用要求，这些样品需达到临床使用就绪状态。关键词：生物学评价、医疗器械、风险管理、生物安全性AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达...

2026-04-01 7 1.41MB 23 页

300质量币
AAMI CR34971-2022 应用指南符合IS014971标准人工智能与机器学习

真菌学研究变态反应学家协会推进卫生技术安全AAMI共识报告应用指南符合ISO14971标准人工智能与机器学习AAMICR34971:2022AAMI共识报告AAMICR34971:2022ISO14971标准在人工智能与机器学习领域应用指南批准日期2021年7月真菌学研究变态反应学家协会摘要：本文件提供指导性内容，旨在作为ANSI/AAMI/ISO标准的配套文件使用。14971:2019适用于从事涉及医疗器械的人工智能（AI）或机器学习（ML）风险管理工作的人员。关键词：机器学习、人工智能、良好的机器学习实践、风险管理AAMI共识报告共识报告（CR）是由医疗器械促进协会（AAMI）发布的出版物...

2026-04-01 7 1.78MB 33 页

220质量币
AAMI 2700-2-1-2022 医疗器械及医疗系统——基本安全与性能要求

ANSI/AAMI2700-2-1:202美国国家标准2医疗器械及医疗系统——基本安全与性能要求包含以患者为中心的集成临床环境（ICE）的设备：第2-1部分：法医数据记录的特定要求美国国家标准ANSI/AAMI2700-2-1:2022医疗器械与医疗系统——以患者为中心的集成临床环境（ICE）设备的基本安全性和性能要求：第2-1部分：法医数据记录的特殊要求2021年12月14日批准真菌学研究变态反应学家协会2022年2月1日批准美国国家标准协会摘要：ANSI/AAMI2700-2-1是AAMI2700系列标准中用于构建安全集成临床环境（ICE）（ANSI/AAMI2700-1）的重要组成部分。...

2026-04-01 13 1.88MB 46 页

350质量币
ANSI∕AAMI∕ISO14971-2019 医疗器械一风险管理在医疗器械中的应用

美国国家标准ANSI/AAMI/ISO14971：2019医疗器械—风险管理在医疗器械中的应用美国国家标准ANSI/AAMI/ISO14971:2019（ANSI/AAMI/ISO14971:2007标准修订版）医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用2019年5月2日批准真菌学研究变态反应学家协会2019年5月10日批准美国国家标准协会摘要：规定了制造商识别与医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）相关危害的过程，用于评估相关风险、控制这些风险，并监测控制措施的有效性。关键词：医疗器械，风险管理AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达成的共...

2026-03-31 8 2.06MB 48 页

260质量币
ISO 20417-2026 医疗器械制造商提供信息

医疗器械——制造商需提供的信息医疗器械——制造商提供的信息参考编号ISO20417:2026（英文）国际标准ISO20417第二版2026-03◎ISO2026ISO20417:2026（英文）版权受保护文档CISO2026版权所有。除非另有说明或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、互联网或内联网发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织提出，或向申请人所在国的ISO成员国机构申请。ISO版权办公室CP401·Ch.deBlandonnet8CH-1214游标卡尺，日内瓦电话：+41227490111...

2026-03-31 37 1.53MB 57 页

300质量币
YYT 1960-2025 医疗器械制造商提供的信息

ICS11.040.01CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1960—2025医疗器械制造商提供的信息Medicaldevices—Informationtobesuppliedbythemanufacturer(ISO20417:2021,MOD)2025-06-18发布2026-07-01实施国家药品监督管理局发布IYY/T1960—2025目次前言........................................................................................................................

2026-03-31 23 549.69KB 39 页

80质量币
AAMI 2800-1-2022 医疗器械互操作性标准

美国国家标准ANSI/AAMI/UL2800-1:2022医疗器械互操作性标准美国国家标准ANSI/AAMI/UL2800-1:2022医疗器械互操作性标准2022年5月20日批准真菌学研究变态反应学家协会2022年6月10日批准美国国家标准协会摘要：规定了确保安全可靠互操作性的基础要求集互操作性医疗系统关键词：互操作性要求、医疗系统、医疗器械、互操作系统修正案承诺书本标准由医疗器械促进协会（AAMI）与美国保险商实验室公司（UL）联合发布。有关本标准任何部分的修订意见或提案，可随时提交至AAMl和/或UL。本标准的修订需遵循AAMI与UL的标准制定流程进行审核后方可实施。发布日期：真菌学研究...

2026-03-26 14 3.64MB 70 页

200质量币
IEC 62366-1：2020 医疗器械一第一部分：适用性工程学在医疗器械中的应用

最终版本IEC62366-1第1.1版2020-06最终版本医疗器械——第一部分：可用性工程在医疗器械中的应用医疗器械一第一部分：适用性工程学在医疗器械中的应用6236-61:201-502+AMD1202-006—2—IEC62366-1:2015+AMD1:2020CSVIEC2020目录前言………………………………………………………………………………………………………………4引言………………………………………………………………………………………………………………7修正案1导论………………………………………………………………………………………………………71*范围…………………………………...

2026-03-24 17 1.98MB 50 页

150质量币
FDA人因指南中文版

人因和可用性工程在医疗器械中的应用行业和食品药品监督管理局从业人员指南文件签发日期：2016年2月3日截至2016年4月3日，本文件取代“医疗器械使用安全：将人因工程纳入风险管理”2000年7月18日发布。本文件草案于2011年6月21日（首次）发布。有关本文件的问题，请致电（301）796-5580联系人因上市前评估团队。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心器械评估办公室序言提供建议您可以随时向http://www.regulations.gov提交电子评论和建议供机构考虑。若向食品和药品管理局档案管理处提交书面意见，地址：马里兰州罗克维尔市菲舍尔巷5630号1061室（...

2026-03-24 13 3MB 53 页

150质量币
FDA可用性指南_（中文）

包含非约束性建议将人因工程学与可用性工程学应用于医疗器械行业与食品药品监督管理局工作人员指南文件发布日期：2016年2月3日自2016年4月3日起，本文件取代《医疗器械使用安全：《将人因工程学纳入风险管理》于2000年7月18日发布。本文件草案于2011年6月21日发布。如对本文件有任何疑问，请联系人因素除味剂上市前评估团队，电话：(301)796-5580。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射卫生中心器械评估办公室包含非约束性建议前言公众意见您可随时通过http://www.regulations.gov提交电子版意见和建议供机构审议。书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局案卷管...

2026-03-24 14 1.78MB 49 页

150质量币

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