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医疗器械生产企业供应商审核指南2025年培训考试试卷和答案

医疗器械生产企业供应商审核指南考试试卷和答案一、填空题（每题2分，共20分）1.医疗器械生产企业应按照《____________》的要求建立供应商审核制度。2.本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需________（包括服务）的企业或单位。3.分类管理应当考虑采购物品是标准件或是________、生产工艺的复杂程度等因素。4.采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于________标准，并符合法律法规的相关规定。5.准入审核时，生产企业必要时应当对供应商开展________审核，或进行产品小试样的生产验证和评价。6.过程审核应对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、__...

2025-08-28 205 16.41KB 5 页

50质量币
ISO 10993-11-2017 医疗器械生物学评价-第11部分全身毒性试验（中文）

ISO10993-11:2017(E)中文版国际标准第3版2017-09医疗器械生物学评价—第11部分：全身毒性试验(中文版)2025年07月翻译参考版本号：ISO10993-11:2017(E)PAGE:1守道者翻译CISO2017-AllrightsreservedISO10993-11:2017(E)中文版目录前言..............................................................................................................................................

2025-11-20 204 542.4KB 32 页

300质量币
移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）

附件移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗器械的体系核查提供参考。本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的研究资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导性文...

2025-07-24 201 36.56KB 22 页

50质量币
YY∕T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

YY∕T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

2024-06-21 200 1.26MB 16 页

50质量币
YY0033征求意见稿1

ICS11.040CCSC30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0033—XXXX代替YY/T0033-2000无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测要求Cleanroom(zone)qualificationandmonitoringrequirementsforsterilemedicaldevicemanufacturing(点击此处添加与国际标准一致性程度的标识)（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布Õ÷ÇóÒâ¼û¸åYY/T0033—XXXXI目次前言.............

2024-08-09 198 954.46KB 11 页

10质量币
有源医疗器械电磁兼容EMC培训精品ppt

2024-05-01 194 10.31MB 219 页

50质量币
2023年医疗器械法律法规考试题及答案

医疗器械相关法律、行政法规考试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术规定、产品技术规定与原的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文献。3、2023年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文献，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。...

2024-05-20 194 35.32KB 22 页

30质量币
ISO14971医疗器械风险管理报告(标准模版+参考模板)

2025-07-22 193 328.57KB 30 页

80质量币
T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

ICS11.020CCSA00团体标准T/SDMDA003-2024长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceContractManufacturingintheYangtzeRiverDelta2024-05-27发布2024-06-01实施上海长三角医疗器械产业发展促进会发布Ñ§ÍÃÍÃwww.bzfxw.com±ê×¼ÏÂÔØT/SDMDA003-2024目录前言............................................................................

2024-10-07 192 800.68KB 28 页

50质量币
医疗器械经营企业质量手册

**医疗器械有限公司质量手册版号：A版分发号：2-01受控状态：受控发布日期：年月日实施日期：年月日A批准页编制：日期：年月日批准：日期：年月日C发布令本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。总经理：年月日D企业概况**医疗器械有限公司，现有员工12人，中专以上学历12名。公...

2024-04-30 189 44.26KB 34 页

50质量币

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