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YY∕T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

2024-04-28 329 8.74MB 88 页

20质量币
（最新）医疗器械GSP条款详解(新旧条款逐条对比版）240115

《医疗器械经营质量管理规范》条款详解2024年1月国家药监局器械监管司杨志强目录02新模式新业态质量管理要求01条款详解（新旧对比）03经营环节常见违法违规行为警示04发布实施Ø此次《规范》的修订由原来的九章66条，变为了十章116条；Ø从章节架构上，与14版相比，新增了“第二章质量管理体系建立与改进”；Ø其他章节和名称与14版保持一致。新修订GSP总体变化条款详解（新旧对比）01逐条详解新版GSP（2023）第一章总则8第一条～第八条第二章质量管理体系建立与改进5第九条～第十三条第三章职责与制度10第十四条～第二十三条第四章人员与培训10第二十四条～第三十三条第五章设施与设备19第三十四条～...

2024-07-05 325 11.01MB 115 页

50质量币
可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档

CE认证技术文档-可用性工程报告产品：***编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：第一部分：可用性规范1.1.可用性规范输入1.1.1.预期使用规范1.1.1.1.描述***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。1.1.1.2.应用范围1.1.1.2.1.医学作用a...

2024-11-11 311 319.39KB 49 页

80质量币
GB/T 47144-2026 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求

ICSCCSCZ4GBzTg1D7dbnRequirementsfordevelopmentvalidationandroutinecontrolofcleaningprocessformedicaldevicesg03hm4C03GMyA88SATAuBTF0222L11D73n1

2026-03-02 308 494.5KB 23 页

80质量币
GB∕T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

2024-04-14 300 4.16MB 23 页

50质量币
医疗器械软件烧录工艺及验证报告

医疗器械软件烧录工艺及验证报告一、验证目的验证医疗器械软件烧录工艺，满足生产可靠性的需求。二、验证范围本公司产品需烧录的芯片。三、权责分工四、工具和设备及适用范围五、烧录方法1、贴片前芯片烧录1.1、按上表准备好对应的烧录工具，以及需要烧录的芯片，按下图连接好对应设备1.2、将烧录器程序输出接口连接电脑的USB接口，将芯片正确装入烧录座中。按下图组顺序，电脑打开烧录软件，点击【打开工程】按键，按照程序所放置的位置选择路径找到所要烧录的程序，点击【打开】按键选择烧录程序。然后在按【量产】按键，即可烧录程序，烧录完成更换芯片，自动继续烧录程序。1.3、将烧录好的首件送首检，通过后将需要烧录的主板按...

2024-12-29 300 1.07MB 5 页

100质量币
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)

北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版) 医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体介质按照一定的程序除去产品上的颗粒物、微生物、化学试剂残留等污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。　　产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行确认时还应当考虑并确认清洗后产品...

2024-12-16 297 23.15KB 6 页

10质量币
ISO 14155-2020 医疗器械临床实验管理规范（中文版）

欧洲标准ENISO141552020年8月ICS11.100.20取代ENISO14155:2011中文版医疗器械的人类受试者临床研究-临床试验质量管理规范(ISO14155:2020)本欧洲标准于2020年5月2日获得CEN批准。CEN成员必须遵守CEN/CENELEC内部条例，其中规定了赋予本欧洲标准国家标准地位的条件，无任何变更。可以向CEN-CENELEC管理中心或任何CEN成员申请获得关于此类国家标准的最新列表和参考文献。本欧洲标准现有三种官方版本(英文版、法文版、德文版)。由CEN成员国负责翻译成其本国语言并通知CEN-CENELEC管理中心，任何其他语言版本与官方版本具有相同的法...

2025-09-17 291 1018.33KB 104 页

80质量币
GB∕Z 44877-2024 医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z44877—2024医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南Sterilizationofmedicaldevices—Guidanceonusingparametricreleaseforethyleneoxidesterilizationprocess(ISO/TS21387:2020,SterilizationofmedicaldevicesGuidanceontherequirementsforthevalidationandroutineprocessingofethyleneoxidesteriliz...

2025-10-15 284 735.13KB 19 页

80质量币
GB∕T 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

2024-04-19 280 2.13MB 40 页

20质量币

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