GB∕Z 44877-2024 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
VIP免费
ICS 11.080.01
CCS C 47
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件
GB/Z 44877—2024
医疗器械灭菌
环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for
ethylene oxide sterilization process
(ISO/TS 21387:2020,Sterilization of medical devices Guidance on the
requirements for the validation and routine processing of ethylene oxide
sterilization processes using parametric release,MOD)
2024-10-26发布 2 0 2 6 - 1 1 - 0 1 实 施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会 发 布
GB/ Z 44877—2024
目 次
前 言 ................................................................................. Ⅲ
引 言 .................................................................................. IV
1 范 围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ....................................................................... 1
3 术语和定义 ........................................................................... 1
4 质量管理体系 ........................................................................ 2
5 灭菌因子特征 ........................................................................ 2
6 过程和设备特征 ...................................................................... 2
7 产品定义 ............................................................................ 5
8 过程定义 ............................................................................ 5
9 确认 .................................................................................. 6
10 常规监视和控制 .................................................................... 10
11 产品的灭菌放行 .................................................................... 10
12 保持灭菌过程有效性 ............................................................... 11
13 GB 18279—2023 附录A ......................................................................................................................... 12
14 GB 18279—2023 附录 B ......................................................................................................................... 12
附 录 A (资料性)基于常规处理数据建立的参数放行规范 ................................... 13
参考文献 ............................................................................... 15
工
GB/Z 44877—2024
Ⅲ
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO/TS 21387:2020《医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌采用参数放行确认和常规处
理要求指南》。
本文件与ISO/TS 21387:2020相比做了以下结构调整：
——增加了6.2.1～6.2.5;
——增加了9.3.3。
本文件与ISO/TS 21387:2020的技术差异及其原因如下：
——用规范性引用的GB 18279—2023 替换了ISO 11135:2014,两个文件之间的一致性程度为修
改，以适应我国的技术条件、提高可操作性；
——增加了空气流动循环状态的技术指导(见6.2),以减少参数放行的误操作，降低参数放行应用
的可能风险；
— 增 加了依据GB 18279—2023附 录A 给出的方法确定灭菌过程灭活率的指导(见8.5),以便于
应用；
——增加了关键变量定期在线校准的技术指导(见9.3.3),以降低参数放行较长时间应用后可能出
现偏差的风险；
——增加了再鉴定的指导(见12.3.1),以降低参数放行较长时间应用后可能出现偏差的风险。
本文件做了下列编辑性改动：
——更改文件名称为《医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》;
— — 注中增加了与GB 18279—2023的条款一致或者不一致时的处置方法(见第1章);
— — 删 除 了ISO 和 IEC 术语数据库的介绍性内容(见第3章);
— — 用资料性引用的GB 18279—2023替换了ISO 11135(见第1章、9.4.1.2);
— — 用资料性引用的GB/T 19022替换了ISO 10012(见6.3.2);
——增加了饱和盐溶液在不同温度下的平衡相对湿度关系表(见表1);
——增加了6.3.2的注4,以提醒用户防止冷凝水产生，从而影响湿度传感器；
— — 用资料性引用的GB/T 16886.7替换了ISO 10993-7(见8.1);
—增加了8.5的注，以提示用户测试D 值的样本量选择；
—增加了9.2.1.1中的两个注，以提示用户注意灭菌器内环氧乙烷浓度测量和分析的次数，以及
浓度分析采用的方法；
——增加了9.3.1中的注2,提示用户浓度传感器校准时的注意事项；
- — 增加了统计批数的建议(A.2.2);
——增加了A.2.2中的注，给出用户计算样本量的案例。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。
本文件起草单位：嘉兴高是灭菌技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材
有限公司、北京丰台永定消毒设备厂、奥美医疗用品股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份
有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司。
本文件主要起草人：刘文一、胡昌明、崔文波、黄鸿新、张立文、丁佩成、于春晓、徐星岗、刘雪美、
张望龙、赵辉、周宇新。
摘要：
展开>>
收起<<
ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z44877—2024医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南Sterilizationofmedicaldevices—Guidanceonusingparametricreleaseforethyleneoxidesterilizationprocess(ISO/TS21387:2020,SterilizationofmedicaldevicesGuidanceontherequirementsforthevalidationandroutineprocessingofethyleneoxidesteriliz...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
风险管理报告
2024-07-06 98 -
医疗器械临床试验报告模板VIP免费
2024-07-06 88 -
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(模版)VIP免费
2024-07-06 81 -
工艺用水贮罐、管道清洁、消毒验证方案与报告VIP免费
2024-07-06 57 -
GB9706.1-2020标准检测用 可用性工程报告-27页VIP免费
2024-11-16 191 -
医疗器械软件追溯性分析报告模板VIP免费
2024-12-03 81 -
医疗器械质量体系考核自查报告VIP免费
2024-12-10 45 -
医疗器械软件漏洞评估报告VIP免费
2024-12-17 36 -
医疗器械软件烧录工艺及验证报告VIP免费
2024-12-29 173 -
【模板】可用性验证及确认报告
2025-08-27 16
作者：多多猪
分类：法规规范
属性：19 页
大小：735.13KB
格式：PDF
时间：2025-10-15
